Αριθμ. Γ.Π. οικ. 22609

ΦΕΚ B' 1965/20.04.2022

Τροποποίηση του άρθρου 116 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινής αποφάσεως των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049).

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ

ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.1. Τις διατάξεις:

Α) Των παρ. 1, 2 και 3 του άρθρου 1 και του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 «Εφαρμογή του Κοινοτικού δικαίου» (Α’ 34), όπως τροποποιήθηκε από το άρθρο 6 του ν. 1440/1984 «Συμμετοχή της Ελλάδας στο κεφάλαιο, στα αποθεματικά και στις προβλέψεις της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων, στο κεφάλαιο της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Άνθρακος και Χάλυβος και του Οργανισμού Εφοδιασμού ΕΥΡΑΤΟΜ» (Α’ 70) και του άρθρου 65 του ν. 1892/1990 (Α’ 101).

Β) Της παρ. 4 του άρθρου 14 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), καθώς και τις παρ. 1 και 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983, όπως αντικαταστάθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 και της παρ. 1 του άρθρου 10 του ν. 1965/1991 «Τροποποίηση και συμπλήρωση των κειμένων διατάξεων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) και άλλες διατάξεις» (Α’ 146).

Γ) Των άρθρων 47 και 48 του ν. 3370/2005 (Α’ 176).

2. Την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση», όπως τροποποιήθηκε από τις Οδηγίες υπ’ αρ. 2002/98/ΕΚ, 2004/27/ΕΚ, 2004/24/ΕΚ, 2010/84/ΕΚ και 2011/62/ΕΕ και ισχύει.

3. Την υπό στοιχεία ΔΥΓ3(α)/82161/2012 κοινή υπουργική απόφαση «Για την Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως ισχύει και, όπως είχε τροποποιηθεί με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση» (Β’ 2374).

4. Το άρθρο 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, A’ 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148).

6. Το π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 121).

7. Το π.δ. 62/2020 «Διορισμός Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 155).

8. Το άρθρο 2 του π.δ. 63/2020 «Σύσταση και κατάργηση Γενικών και Ειδικών Γραμματειών, μεταφορά αρμοδιοτήτων μεταξύ Γενικών Γραμματέων» (Α’ 156).

9. Το π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155).

10. Το άρθρο 116 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/ 2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049).

11. Την υπό στοιχεία Γ5(β)/Γ.Π.οικ.20293/2016 κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υγείας «Ορισμός αρμόδιας Αρχής για την Πιστοποίηση ηλεκτρονικών καταστημάτων φαρμακείων» (Β’ 787).

12. Την υπό στοιχεία Γ5(α)51194/2016 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Καθορισμός των όρων και των προϋποθέσεων δημιουργίας υποκατηγορίας Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.), εντός της κατηγορίας Μη Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)» (Β’ 2219).

13. Την δυνατότητα πώλησης εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας από τα ηλεκτρονικά καταστήματα φαρμακείου που έχουν πιστοποιηθεί σχετικώς από το ΝΠΔΔ «Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος», μόνο των φαρμάκων τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, κατατάσσονται ή έχουν καταταγεί στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (γενικής διάθεσης φάρμακα ή ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.) της κατηγορίας των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.).

14. Την υπό στοιχεία Β1α/οικ.22532/19-4-2022 εισήγηση του Προϊστάμενου της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την οποία από την έκδοση της παρούσας δεν προκαλείται πρόσθετη δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας και των εποπτευόμενων φορέων του, δεδομένου ότι με την προτεινόμενη κοινή υπουργική απόφαση ρυθμίζονται θέματα σχετικά με την εξ αποστάσεως πώληση φαρμάκων, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις

Η παρ. 1 του άρθρου 116 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ.3α/Γ.Π. 32221/2013 κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας (Β’ 1049), όπως ισχύει, αντικαθίσταται ως εξής:

«Απαγορεύεται η πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή. Για τα λοιπά φάρμακα, επιτρέπεται η πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, από τα ηλεκτρονικά καταστήματα φαρμακείου που έχουν πιστοποιηθεί σχετικώς από το ΝΠΔΔ «Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος» κατ’ εφαρμογήν της υπό στοιχεία Γ5(β)/Γ.Π.οικ.20293/2016 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας, Ανάπτυξης και Τουρισμού και Υγείας (Β’ 787), μόνο των φαρμάκων τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, κατατάσσονται ή έχουν καταταγεί στην υποκατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων γενικής διάθεσης (γενικής διάθεσης φάρμακα ή ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.) της κατηγορίας των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.), σύμφωνα με τα οριζόμενα στην υπό στοιχεία Γ5(α)51194/2016 απόφαση του Υπουργού Υγείας (Β’ 2219).

Στους παραβάτες επιβάλλεται χρηματικό πρόστιμο από είκοσι χιλιάδες (20.000,00) ευρώ έως εκατό χιλιάδες (100.000,00) ευρώ, και σε περίπτωση υποτροπής από πενήντα χιλιάδες (50.000,00) ευρώ έως διακόσιες χιλιάδες (200.000,00) ευρώ, με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.

Οι ανωτέρω ποινές επιβάλλονται σωρευτικά με οποιαδήποτε άλλη προβλεπόμενη ποινή».

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Η έναρξη ισχύος της παρούσας αρχίζει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Κατά τα λοιπά ισχύει η ως άνω υπό στοιχεία Δ.ΥΓ.3α/ Γ.Π. 32221/2013 κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 19 Απριλίου 2022

Οι Υπουργοί

Ανάπτυξης και Επενδύσεων
ΣΠΥΡΙΔΩΝ - ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ

Υγείας
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ