Αριθμ. 2648

ΦΕΚ B' 1761/11.04.2022

Ρύθμιση θεμάτων Εθνικού Μητρώου Εμβολιασμών Παιδιών και Εφήβων, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 83Α του ν. 4600/2019 (Α’ 43).

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΥΓΕΙΑΣ

ΨΗΦΙΑΚΗΣ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗΣ

ΕΠΙΚΡΑΤΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις:

α. Του ν. 4600/2019 «Εκσυγχρονισμός και Αναμόρφωση Θεσμικού Πλαισίου Ιδιωτικών Κλινικών, Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας, Σύσταση Εθνικού Ινστιτούτου Νεοπλασιών και λοιπές διατάξεις» (Α’ 43) και, ιδίως του άρθρου 83Α αυτού, όπως προστέθηκε με το άρθρο εικοστό πέμπτο του ν. 4917/2022 (Α’ 67),

β. του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός Προστασίας Δεδομένων - ΓΚΠΑ/General Data Protection Regulation - GDPR),

γ. του ν. 4675/2020 «Πρόληψη, προστασία και προαγωγή της υγείας ανάπτυξη των υπηρεσιών δημόσιας υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 54),

δ. του ν. 4727/2020 «Ψηφιακή Διακυβέρνηση (Ενσωμάτωση στην Ελληνική Νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/2102 και της Οδηγίας (ΕΕ) 2019/1024) - Ηλεκτρονικές Επικοινωνίες (Ενσωμάτωση στο Ελληνικό Δίκαιο της Οδηγίας (ΕΕ) 2018/1972) και άλλες διατάξεις» (Α’ 184),

ε. του ν. 4624/2019 «Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, μέτρα εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ενσωμάτωση στην εθνική νομοθεσία της Οδηγίας (ΕΕ) 2016/680 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 και άλλες διατάξεις» (Α’ 137),

στ. του Κανονισμού (ΕΚ) 1338/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, σχετικά με τις κοινοτικές στατιστικές στους τομείς της δημόσιας υγείας και της υγείας και ασφάλειας στην εργασία,

ζ. της Οδηγίας 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίες έχουν ενσωματωθεί στην ελληνική έννομη τάξη με τις διατάξεις του ν. 4213/2013 (Α’ 261) και τις διατάξεις του νόμου αυτού,

η. του ν. 2619/1998 «Κύρωση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ατόμου σε σχέση με τις εφαρμογές της βιολογίας και της ιατρικής: Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική» (Α’ 132),

θ. του ν. 2101/1992 «Κύρωση της Διεθνούς Σύμβασης για τα δικαιώματα τον παιδιού» (Α’ 192) και ιδίως του άρθρου 24 αυτού,

ι. του ν. 2071/1992 «Εκσυγχρονισμός και Οργάνωση Συστήματος Υγείας» (Α’ 123), και ιδίως του άρθρου 47 αυτού,

ια. του ν. 3418/2005 «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας» (Α’ 287),

ιβ. ν. 3607/2007 «Σύσταση και Καταστατικό της “Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης Κοινωνικής Ασφάλισης Α.Ε.” (Η.ΔΙ.ΚΑ. Α.Ε.) και λοιπές ασφαλιστικές και οργανωτικές διατάξεις» (Α’ 245),

ιγ. του ν. 3892/2010 για την ηλεκτρονική καταχώριση και εκτέλεση ιατρικών συνταγών και παραπεμπτικών ιατρικών εξετάσεων (Α’ 189),

ιδ. του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31),

ιε. του ν. 4486/2017 «Μεταρρύθμιση της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, επείγουσες ρυθμίσεις αρμοδιότητας Υπουργείου Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 115),

ιστ. του ν. 4238/2014 «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις» (Α’ 38),

ιζ. του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α’ 161),

ιη. του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148),

ιθ. του π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων τους - Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων» (Α’ 119),

ικ. του π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 121),

ιλ. του π.δ. 56/2021 «Διορισμός Υπουργού και Υφυπουργών (Α’ 142),

ιμ. του π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155),

ιν. του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα, (π.δ. 63/2005, Α’ 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

2. Την υπό στοιχεία Υ6/9.7.2019 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υπουργό Επικρατείας» (Β’ 2902).

3. Την υπ’ αρ. 1786/14.2.2022 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Επικρατείας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Θεόδωρο Λιβάνιο» (Β’ 638).

4. Την υπό στοιχεία οικ. 6677/23.10.2020 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Σύσταση Εθνικού Μητρώου Εμβολιασμών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 83 του ν. 4600/2019 (Α’ 43)» (Β’ 4792).

5. Την υπό στοιχεία Γ5α/Γ.Π.οικ.79678/17.10.2018 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Υγείας «Ηλικιακό όριο παρακολούθησης παιδιών και εφήβων από τους ιατρούς ειδικότητας Παιδιατρικής» (Β’ 4698).

6. Την υπό στοιχεία 13793 ΕΞ 2022/11.04.2022 εισήγηση της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών και Διοικητικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης σύμφωνα με την οποία από την εφαρμογή της παρούσας δεν προκύπτουν επιπλέον δημοσιονομικές επιπτώσεις στον κρατικό προϋπολογισμό του ΥΨΔ και του φορέα Η.ΔΙ.Κ.Α. ΑΕ και κατά συνέπεια στον κρατικό προϋπολογισμός και το Μ.Π.Δ.Σ. πέραν από αυτές που έχουν αναφερθεί στην υπό στοιχεία 11517 ΕΞ 2022/28.03.2022 Εισήγηση Δημοσιονομικών Επιπτώσεων της ίδιας Διεύθυνσης η οποία συνόδευσε το σχέδιο του ν. 4917/2022, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Σκοπός, αρμόδιες αρχές

1. Σκοπός της παρούσας είναι η εξειδίκευση των όρων, των προϋποθέσεων και της διαδικασίας σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Εμβολιασμών Παιδιών και Εφήβων (Μητρώο) σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του άρθρου 83Α του ν. 4600/2019. Το Μητρώο αποτελεί υπομητρώο του Εθνικού Μητρώου Εμβολιασμών της υπό στοιχεία οικ. 6677/23.10.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 4792).

Οι σκοποί σύστασης και λειτουργίας του Μητρώου εμπίπτουν στους αναφερόμενους στην παρ. 1 του άρθρου 83Α του ν. 4600/2019. Στο πλαίσιο αυτό, επιδιώκεται ειδικότερα η ηλεκτρονική καταγραφή των εμβολίων για όλα τα νοσήματα, με όλα τα δοσολογικά σχήματα που χορηγούνται μέχρι και την εφηβική ηλικία, βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού για Παιδιά και Εφήβους της υποπερ. iii) της περ. Α’) της παρ. 3 του άρθρου 4 του ν. 4675/2020 (Α’ 54). Τα ανωτέρω λαμβάνουν χώρα σύμφωνα με τις οδηγίες της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, την εύκολη πρόσβαση των φυσικών, θετών ή αναδόχων γονέων ή των ασκούντων την επιμέλεια στις πληροφορίες σχετικές με τον εμβολιασμό των παιδιών τους και την υπενθύμιση με ηλεκτρονικά μέσα των εμβολιασμών, καθώς και την άμεση πρόσβαση των θεραπόντων ιατρών των παιδιών και των εφήβων στο ιστορικό εμβολιασμού τους.

2. Αρμόδια για την τήρηση του Μητρώου, ως σύστημα αρχειοθέτησης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα υπό την έννοια του στοιχείου (6) του άρθρου 4 του ΓΚΠΔ είναι, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, η ανώνυμη εταιρεία με την επωνυμία «Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης» (ΗΔΙΚΑ Α.Ε.).

3. Αρμόδια για τον συντονισμό και την παρακολούθηση εν συνόλω της διαδικασίας σύστασης και λειτουργίας του Μητρώου, και δη τον συντονισμό των εμπλεκόμενων φορέων (Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, ΗΔΙΚΑ Α.Ε. κ.ά.) είναι η Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με την υποπερ. iii) της περ. Α’) της παρ. 3 του άρθρου 4 του και του άρθρου 6 του ν. 4675/2020 (Α’ 54).

Άρθρο 2

Οι χρήστες του Μητρώου και τα δικαιώματά τους

1. Οι ρόλοι των χρηστών του συστήματος αρχειοθέτησης του Μητρώου, κατ’ αναλογία του άρθρου 3 της υπό στοιχεία οικ. 6677/23.10.2020 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 4792) καθορίζονται ως εξής: (α) Διαχειριστές Εφαρμογής, (β) Θεράποντες Ιατροί, ήτοι για τα παιδιά έως 16 ετών Παιδίατροι και για τους εφήβους 16-18 ετών είτε Παιδίατροι είτε Γενικοί Ιατροί είτε Παθολόγοι και (γ) Χρήστες Στατιστικής Πληροφόρησης. Με βάση τους προαναφερόμενους ρόλους, οι χρήστες δικαιούνται πρόσβασης στο σύνολο ή σε μέρος των καταχωρημένων στο Μητρώο πληροφοριών.

2. Οι χρήστες διαπιστευμένοι ως «Διαχειριστές Εφαρμογής» έχουν πρόσβαση στο σύνολο των ασθενών και των παραμετρικών στοιχείων της εφαρμογής.

3. Οι χρήστες διαπιστευμένοι ως «Θεράποντες Ιατροί», έχουν πρόσβαση στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών: (α) ασθενείς, στους οποίους έχουν συνταγογραφήσει το εκάστοτε κρίσιμο εμβόλιο και τους οποίους έχουν, για το λόγο αυτό, εντάξει οι ίδιοι στο Μητρώο, (β) ασθενείς, στους οποίους άλλος θεράπων ιατρός έχει συνταγογραφήσει το εκάστοτε κρίσιμο εμβόλιο και στους οποίους αυτοί το διενεργούν και, για το λόγο αυτό, οφείλουν να προβούν σε καταχώριση στο Μητρώο και (γ) ασθενείς που είναι υπό την δική τους παρακολούθηση, είτε διενεργούν οι ίδιοι σε αυτούς το εκάστοτε εμβόλιο είτε όχι.

4. Οι χρήστες διαπιστευμένοι ως «Χρήστες Στατιστικής Πληροφόρησης» έχουν πρόσβαση μόνο στη στατιστική πληροφόρηση, δηλαδή σε στατιστικής φύσης συγκεντρωτικά στοιχεία από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιορισθούν τα υποκείμενα των δεδομένων. Δεν έχουν δικαίωμα προβολής των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών, θα τους παρέχεται πρόσβαση μόνο σε ανωνυμοποιημένα ή ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα των ασθενών. Βάσει των καταχωρημένων στο μητρώο δεδομένων, οι χρήστες της κατηγορίας αυτής έχουν διαθέσιμη στατιστική πληροφόρηση για στοιχεία σχετικά με την κατανομή των ασθενών. Το σύνολο των στατιστικών στοιχείων παρέχονται συγκεντρωτικά, βάσει διαφόρων κριτηρίων και παραμέτρων (ανά εμβόλιο, ανά νόσο, ανά νομό, ανά πόλη, ανά ηλικιακή ομάδα κ.λπ.), στα οποία εμφανίζεται η κατανομή των ασθενών, χωρίς δυνατότητα άμεσης ή έμμεσης ταυτοποίησής τους.

Άρθρο 3

Πρόσβαση στα δεδομένα του Μητρώου από τους φυσικούς, θετούς ή αναδόχους γονείς ή τους ασκούντες την επιμέλεια των παιδιών και των εφήβων

1. Η πρόσβαση στα δεδομένα του Μητρώου Εμβολιασμών παιδιών και εφήβων για τους φυσικούς, θετούς ή αναδόχους γονείς ή τους ασκούντες την επιμέλεια των παιδιών και των εφήβων πραγματοποιείται μέσω του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.) του παιδιού ή εφήβου, ή και μέσω της mobile εφαρμογής MyHealth.

2. Οι φυσικοί ή οι θετοί ή οι ανάδοχοι γονείς ή οι ασκούντες την επιμέλεια των παιδιών και των εφήβων ενημερώνονται για τον προγραμματισμό του εμβολιασμού τους σε προκαθορισμένο χρόνο που ορίζεται παραμετρικά από το σύστημα, πριν από τον επόμενο εμβολιασμό, είτε με λήψη μηνύματος στο ηλεκτρονικό τους ταχυδρομείο (email) και με γραπτό μήνυμα (SMS) υπενθύμισης, όπως τα στοιχεία αυτά τα έχουν δηλωθεί στην άυλη συνταγογράφηση, είτε μέσω της mobile εφαρμογής MyHealth.

3. Οι φυσικοί ή θετοί ή ανάδοχοι γονείς ή οι ασκούντες την επιμέλεια των παιδιών και των εφήβων δύνανται να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα του Μητρώου, καθώς και να ενημερώνονται σχετικά με τον προγραμματισμό των εμβολιασμών, υπό την προϋπόθεση αποδεδειγμένης ύπαρξης της σχετικής ιδιότητάς τους, που τους συσχετίζει με τα παιδία και τους εφήβους. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι η έμμεση ασφάλιση σε αυτούς των παιδιών και των εφήβων τεκμηριώνει της ιδιότητας τους.

Άρθρο 4

Υπεύθυνος Επεξεργασίας και Εκτελών Επεξεργασίας των δεδομένων που καταχωρίζονται στο Μητρώο

1. Ως υπεύθυνος επεξεργασίας του Μητρώου, ορίζεται το Υπουργείο Υγείας, το οποίο κατά τη σύσταση και τη λειτουργία του Μητρώου διασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων των εμπλεκόμενων προσώπων, της ιδιωτικής ζωής και των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Απριλίου 2016 (ΕΕ L 119) (Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων - ΓΚΠΔ) και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137).

2. Η ΗΔΙΚΑ Α.Ε., για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, ορίζεται ως εκτελούσα την επεξεργασία των δεδομένων που καταχωρίζεται στο Μητρώο, κατ’ εφαρμογή της περ. ε) της παρ. 1 του άρθρου 6, της περ. θ) της παρ. 2 του άρθρου 9 και του άρθρου 28 του ΓΚΠΔ, αναλαμβάνει τον τεχνικό σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων από κάθε πηγή, την τήρηση των δεδομένων υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητά τους, καθώς και κάθε άλλο θέμα, που αφορά στην ομαλή λειτουργία του Μητρώου, τηρώντας τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και, ιδίως, τις θεμελιώδεις αρχές, που αυτή θέτει για τη νομιμότητα κάθε επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα το άρθρο 5 του ΓΚΠΔ. Ως εκτελούσα την επεξεργασία, ΗΔΙΚΑ Α.Ε. επιφορτίζεται με όλες τις υποχρεώσεις που θέτουν για τον εκτελούντα την επεξεργασία οι διατάξεις του ΓΚΠΔ.

3. Το σύνολο των δεδομένων προσωπικών ή μη που καταχωρίζονται στο Μητρώο συλλέγονται, τηρούνται και τυγχάνουν περαιτέρω επεξεργασίας αποκλειστικά για τους σκοπούς της παρ. 2 του άρθρου 1 της παρούσας.

4. Για το σκοπό της λειτουργίας του το Μητρώο διαλειτουργεί με ασφάλεια με τα ακόλουθα πληροφορικά συστήματα:

α) άμεσα με την Ηλεκτρονική Συνταγογράφηση (ΗΣ) από την οποία αντλεί τα αναγκαία και πρόσφορα στοιχεία των ασθενών που έχουν ενταχθεί σχετικά με τη διενέργεια του εκάστοτε κρίσιμου εμβολίου,

β) άμεσα με το Εθνικό Μητρώο ΑΜΚΑ -ΕΜΑΕΣ, κατά την ένταξη ενός νέου ασθενή, από το οποίο αντλεί και επικαιροποιεί τα απαραίτητα δημογραφικά στοιχεία,

γ) άμεσα με το σύστημα του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.), κατά τρόπο ώστε να ενημερώνει το ατομικό ιστορικό υγείας του λήπτη υπηρεσιών υγείας που είναι εγγεγραμμένος στο Εθνικό Μητρώο Εμβολιασμών Παιδιών και Εφήβων και να αντλεί πληροφορίες από το σχετικό ιστορικό, εφόσον αυτό απαιτείται για τους σκοπούς λειτουργίας του Μητρώου,

δ) έμμεσα, ήτοι μέσω του Α.Η.Φ.Υ, με το Μητρώο Πολιτών του Υπουργείου Εσωτερικών, για την άντληση από την «ψηφιακή δήλωση γέννησης», των απαραίτητων στοιχείων με σκοπό τη δημιουργία εμβολιαστικού πλάνου στα νεογέννητα παιδία.

5. Για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων των υποκειμένων των δεδομένων, λαμβάνονται, κατ’ ελάχιστον, τα ακόλουθα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα εκ μέρους της ΗΔΙΚΑ Α.Ε.:

α) Η πρόσβαση στα δεδομένα και η επεξεργασία τους επιτρέπεται μόνο με χρήση καταλλήλων διαπιστευτηρίων από προσωπικό, το οποίο διαθέτει τις κατάλληλες εξουσιοδοτήσεις και υποχρεούται κατά τα ανωτέρω στην τήρηση όλων των προβλεπόμενων, κατά την κείμενη νομοθεσία, υποχρεώσεων εμπιστευτικότητας και τήρησης απορρήτου, ανεξάρτητα από τον ειδικότερο νομικό χαρακτηρισμό της σχέσης εργασίας του με την ΗΔΙΚΑ Α.Ε.

β) Οι διαβιβάσεις των δεδομένων πραγματοποιούνται με κρυπτογράφηση.

γ) Τηρούνται σε ηλεκτρονική μορφή επικαιροποιημένα αρχεία καταγραφής των ενεργειών που εκτελούνται σε προσωπικά δεδομένα. Στα αρχεία αυτά καταγράφονται το όνομα χρήστη και ο χρόνος συμβάντος, καθώς και οι ακόλουθες τουλάχιστον ενέργειες: εισαγωγή, πρόσβαση, εξαγωγή, τροποποίηση και διαγραφή προσωπικών δεδομένων. Τηρούνται, επίσης, σε ηλεκτρονική μορφή αντίγραφα των προαναφερομένων αρχείων καταγραφής για χρονικό διάστημα τουλάχιστον είκοσι (20) ετών.

δ) Ενημερώνεται και ευαισθητοποιείται συστηματικά το προσωπικό, το οποίο ασχολείται με τη συγκεκριμένη επεξεργασία, ανεξάρτητα από τον ειδικότερο νομικό χαρακτηρισμό της σχέσης εργασίας του με την ΗΔΙΚΑ Α.Ε.

Άρθρο 5

Προσδιορισμός των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τυγχάνουν επεξεργασίας στο Μητρώο

1. Κάθε παιδί ή έφηβος, στον οποίο συνταγογραφείται εμβόλιο, εντάσσεται υποχρεωτικά από τον θεράποντα ιατρό που του το συνταγογραφεί, στο Μητρώο, για τους σκοπούς του άρθρου 1 της παρούσας. Η καταχώριση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του παιδιού ή του εφήβου στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου γίνεται σε πρότυπο ηλεκτρονικού εντύπου, το οποίο περιέχει τα εξής στοιχεία:

i) δημογραφικά στοιχεία του παιδιού ή του εφήβου,

ii) στοιχεία που αφορούν το χορηγούμενο εμβόλιο, ως σκεύασμα και ως τύπο (ιδίως, εμπορική ονομασία σκευάσματος, Barcode σκευάσματος, δραστική ουσία, αριθμός παρτίδας),

iii) τον αριθμό της δόσης του εμβολιασμού που διενεργήθηκε (καταχωρείται π.χ. 1η, 2η κ.λπ. δόση εμβολιασμού),

iv) τον ημερολογιακό προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος που υπολείπεται έως τη χορήγηση της επόμενης δόσης, αν προβλέπεται τέτοια, καθώς και

v) οποιαδήποτε άλλη πληροφορία κριθεί αναγκαία και πρόσφορη σε σχέση με τον τύπο του εκάστοτε εμβολίου.

2. Η ένταξη παιδιού - εφήβου στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου διενεργείται με τη δημιουργία καρτέλας ασθενούς από διαπιστευμένο χρήστη της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί». Οι θεράποντες ιατροί, που είναι ήδη εγγεγραμμένοι ως χρήστες του Συστήματος Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (Σ.Η.Σ.), ταυτοποιούνται κατά την είσοδο τους στο Μητρώο με τη χρήση των στοιχείων ταυτοποίησης με τα οποία ταυτοποιούνται και στο Σ.Η.Σ., σύμφωνα με τα οριζόμενα στις διατάξεις του ν. 3892/2010.

3. Στις περιπτώσεις που μπορεί να διενεργηθεί εμβόλιο χωρίς αυτό να έχει συνταγογραφηθεί, η ένταξη ασθενούς στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου διενεργείται με τη δημιουργία καρτέλας ασθενούς από το διαπιστευμένο χρήστη της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί».

4. Για την ένταξη ενός νέου ασθενή στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου, ο διαπιστευμένος χρήστης της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί» συμπληρώνει τον ΑΜΚΑ ή τον ΠΑΑΥΠΑ του ασθενή, με βάση τον οποίο αντλούνται τα στοιχεία του ασθενή από το σύστημα αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου ΑΜΚΑ-ΕΜΑΕΣ.

5. Ακολούθως, δημιουργείται καρτέλα για τον ασθενή στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου. Για την συμπλήρωση των απαραίτητων στοιχείων του ασθενή θα υπάρχει σύνδεση με το σύστημα αρχειοθέτησης της Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης, κατά τα αναφερόμενα στην παρ. 3 του άρθρου 4 της παρούσας.

6. Η πρόσβαση στις καρτέλες των ενταγμένων ασθενών πραγματοποιείται από τη επιλογή «Ευρετήριο ασθενών».

7. Στην καρτέλα κάθε ενταγμένου ασθενούς θα υπάρχουν διαθέσιμα τα ακόλουθα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα: (α) Όνομα (β) Επώνυμο, (γ) ΑΜΚΑ ή, εφόσον δεν υφίσταται ΑΜΚΑ, ΠΑΑΥΠΑ, (δ) Ημερομηνία Γέννησης, (ε) Φύλο, (στ) Τηλέφωνο, (ζ) Email, (η) Διεύθυνση κατοικίας, καθώς επίσης και ονοματεπώνυμο και στοιχεία επικοινωνίας γονέων ή ασκούντων την επιμέλεια.

8. Μετά από τη δημιουργία καρτέλας ασθενούς, ο διαπιστευμένος χρήστης της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί» έχει τη δυνατότητα να καταχωρήσει τα αναγκαία και πρόσφορα στοιχεία του διενεργηθέντος εμβολιασμού.

9. Εφόσον ο διαπιστευμένος χρήστης της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί» διενεργεί το εμβόλιο, το οποίο έχει συνταγογραφήσει άλλος χρήστης της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί», ενημερώνει το Μητρώο ως προς τα αναγκαία και πρόσφορα στοιχεία που αφορούν τη διενέργεια του εμβολίου αυτού.

10. Δίνεται η δυνατότητα στον διαπιστευμένο χρήστη της κατηγορίας «Θεράποντες Ιατροί» να καταχωρίσει στο Μητρώο εμβολιασμό που έχει ήδη διενεργηθεί από άλλο θεράποντα ιατρό προκειμένου να καταχωρίζονται και παλαιότεροι διενεργηθέντες εμβολιασμοί για σκοπούς πληρότητας του εμβολιαστικού ιστορικού του ασθενούς.

11. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών, που εντάσσονται στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου, τηρούνται ισοβίως και, περαιτέρω, για διάστημα είκοσι ετών από το θάνατο του ασθενούς. Οι πληροφορίες αυτές δύνανται, μετά το θάνατο του ασθενούς, να αποθηκεύονται επ’ αόριστον, με τη χρήση τεχνικών ψευδωνυμοποίησης ή/και κρυπτογράφησης, εφόσον θα υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο για τους σκοπούς διαχείρισης υγειονομικών και κοινωνικών συστημάτων και υπηρεσιών, που προσδιορίζονται στο στοιχείο (η) της παρ. 2 του άρθρου 9 του ΓΚΠΔ, καθώς, επίσης, και για σκοπούς αρχειοθέτησης προς το δημόσιο συμφέρον, για σκοπούς επιστημονικής ή ιστορικής έρευνας ή για στατιστικούς σκοπούς, σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 89 του ΓΚΠΔ.

12. Τα υποκείμενα των δεδομένων έχουν, ως προς τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που έχουν καταχωριστεί στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου, τα δικαιώματα εκείνα, που τους αναγνωρίζει ο ΓΚΠΔ και κάθε άλλη ρύθμιση για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τηρούνται σε ιατρικά αρχεία, και ισχύουν για το Σ.Η.Σ.

13. Αποδέκτες των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, που έχουν καταχωριστεί στο σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου, είναι τα ίδια τα υποκείμενα των δεδομένων, οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, ως υπευθύνου επεξεργασίας, για την άσκηση των εκ του νόμου αρμοδιοτήτων τους, η ΗΔΙΚΑ Α.Ε. για το σκοπό της σύστασης και λειτουργίας του εν λόγω συστήματος αρχειοθέτησης, θεράποντες ιατροί και άλλοι πάροχοι υπηρεσιών υγείας για το σκοπό της παροχής υπηρεσιών υγείας στους ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι στο Μητρώον. Οι υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας και εποπτευόμενοι από το Υπουργείο Υγείας φορείς ή, ενδεχομένως, άλλοι φορείς του δημοσίου ή διεθνείς οργανισμοί, κατά το λόγο της αρμοδιότητας τους, δύνανται να λαμβάνουν από το σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου ψευδωνυμοποιημένες ή ανωνυμοποιημένες πληροφορίες, από τις οποίες δεν μπορεί να προκύψει άμεση ή έμμεση ταυτοποίηση των ενδιαφερομένων υποκειμένων, για σκοπούς που καθιστούν την εν λόγω επεξεργασία (διαβίβαση) απαραίτητη για λόγους ουσιαστικού δημόσιου συμφέροντος. Οι υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας και εποπτευόμενοι από το Υπουργείο Υγείας φορείς δύνανται, μόνο κατ’ εξαίρεση, να λαμβάνουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα από το σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου, εφόσον αυτό προβλέπεται ρητά από διάταξη τυπικού νόμου. Πληροφορίες από το σύστημα αρχειοθέτησης του Μητρώου δύνανται να χορηγηθούν για σκοπούς αρχειοθέτησης για το δημόσιο συμφέρον ή για σκοπούς επιστημονικής ή ιστορικής έρευνας ή για στατιστικούς σκοπούς υπό τους όρους και τις προϋποθέσεις της παρ. 1 του άρθρου 89 του ΓΚΠΔ και σχετικών εθνικών ρυθμίσεων, τηρουμένου ιδίως των όρων της ανωνυμοποίησης ή της ψευδωνυμοποίησης.

14. Οι δημόσιες αρχές που ενδέχεται να λάβουν πληροφορίες του Μητρώου στο πλαίσιο συγκεκριμένης έρευνας, για την πλήρωση της κύριας αποστολής τους, σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο ή εθνικές ρυθμίσεις, δεν θεωρούνται ως αποδέκτες. Η επεξεργασία των δεδομένων αυτών από τις εν λόγω δημόσιες αρχές πραγματοποιείται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις για την προστασία των δεδομένων ανάλογα με τους σκοπούς της επεξεργασίας.

Άρθρο 6

Διαχείριση και εποπτεία του Μητρώου

1. Η διαχείριση και η εποπτεία του Μητρώου Εμβολιασμών διενεργείται από το Αυτοτελές Τμήμα θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών, που έχει ως σκοπό την ανάπτυξη, επεξεργασία και επικαιροποίηση διαγνωστικών και θεραπευτικών πρωτοκόλλων συνταγογράφησης, καθώς και μητρώων ασθενών.

2. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, παρακολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Εμβολιασμών προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της ΗΔΙΚΑ Α.Ε., ως εκτελούσας την επεξεργασία.

Άρθρο 7

Έναρξη ισχύος

Η ισχύς της παρούσας απόφασης αρχίζει από την ημερομηνία δημοσίευσης αυτής.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 11 Απριλίου 2022

Οι Υπουργοί

Υγείας
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ

Υφυπουργός Ψηφιακής Διακυβέρνησης
ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΛΙΒΑΝΙΟΣ

Επικρατείας
ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΠΙΕΡΡΑΚΑΚΗΣ