Αριθ. Γ5(α) /οικ. 82163

ΦΕΚ Β 2330/29-10-2015 

Τροποποίηση και συμπλήρωση της Γ5(α)/οικ.69976/15 υπουργικής απόφασης (ΦΕΚ 1958/Β΄/11−09−2015), «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων». 

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ 

Έχοντας υπόψη: 

Τις διατάξεις: 

1. Του άρθρου 32 του Ν. 1316/1983 «Ίδρυση, Οργάνωση και αρμοδιότητες Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Α΄ 3), όπως έχει ήδη τροποποιηθεί και ισχύει και το Ν. 1965/1991 (ΦΕΚ Α΄ 146). 

2. Του άρθρου 13 του Ν. 3408/2005 όπως τροποποιήθηκε και ισχύει (ΦΕΚ Α΄ 272). 

3. Του άρθρου 14 παρ. 3 του Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α΄ 53), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

4. Του Ν. 3842/2010 (ΦΕΚ Α΄ 58) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

5. Του άρθρου 4 παρ. 2 του Ν. 3899/2010 (ΦΕΚ Α΄ 212), περί τροποποιήσεως του Κώδικα Φ.Π.Α. 

6. Του Ν. 3918/2011 (ΦΕΚ Α΄ 31), «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

7. Των άρθρων 11, 16, 17, 19, 20, 21 και 23 του Ν. 4052/2012 (ΦΕΚ Α΄ 41) όπως τροποποιήθηκαν και ισχύουν. 

8. Του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 (Α΄ 6), όπως συμπληρώθηκε με την παρ. 5 του άρθρου 63 του Ν. 3918/ 2011 (Α΄ 31) και τις διατάξεις του άρθρου 40 και 51 του Ν. 3918/2011 (Α΄ 31). 

9. Του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013 (ΦΕΚ Α΄ 261), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

10. Το άρθρο 34 του Ν. 4025/2011 (ΦΕΚ 228 Α΄). 

11. Του άρθρου 27 του Ν. 4320/2015 (ΦΕΚ Α΄ 29). 

12. Του άρθρου 2 παράγραφος ΣΤ΄ του Ν. 4336/2015 (ΦΕΚ Α΄ 94). 

13. Του άρθρου 17 του Ν.δ. 96/1973 (ΦΕΚ Α΄ 172), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

14. Του Ν.δ. 136/1946 «περί Αγορανομικού Κώδικα» (ΦΕΚ Α΄ 298), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

15. Του άρθρου 90 του Π.δ. 63/2005 «Κωδικοποίηση της νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» (ΦΕΚ Α΄ 98). 

16. Του Π.δ. 106/2014 (ΦΕΚ Α΄ 173) «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας», όπως τροποποιήθηκε και ισχύει. 

17. Το Π.δ. 73/2015 (ΦΕΚ Β΄ 116/23−09−2015), «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών». 

18. Την υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινή υπουργική απόφαση (ΦΕΚ 1049/Β΄/29.4.2013), «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη κοινοτική στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αριθ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται  για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2010/84/ΕΕ, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (L348/31.12.2010). 

19. Την υπ’ αριθ. ΔΥΓ3(α)/ οικ. 86767/10.9.2012 υπουργική απόφαση «Ανάκληση απόφασης εφαρμογής αρμοδιοτήτων τιμολόγησης φαρμάκων στον Ε.Ο.Φ.» (ΦΕΚ Β΄ 2462). 

20. Την υπ’ αριθ. ΔΥΓ3(α)/οικ. 94274/28.9.2012 υπουργική απόφαση «Εφαρμογή του άρθρου 16 του Ν. 4052/2012» (ΦΕΚ Β΄ 2675). 

21. Την υπ’ αριθ. Γ5(α)/οικ. 69976 (ΦΕΚ Β΄1958/11−09−2015), υπουργική απόφαση «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων». 

22. Την υπ’ αριθ. 6201/21−10−2015, εντολή του Υπουργού Υγείας. 

23. Το γεγονός ότι από την παρούσα δεν προκύπτει δαπάνη εις βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού, σύμφωνα με την υπ’ αριθ. Β1α/οικ. 82057/26−10−2015, εισήγηση της Δ/νσης Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών, αποφασίζουμε: 

Την τροποποίηση και συμπλήρωση της υπ’ αριθ. Γ5(α)/ οικ. 69976 (ΦΕΚ Β΄ 1958/11−09−2105), υπουργικής απόφασης «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» ως ακολούθως: 

Άρθρο 1 

Τα δύο τελευταία εδάφια της παραγράφου 2 του άρθρου 1 αντικαθίστανται ως ακολούθως: 

«Υβριδικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις στην παρ. 3 του άρθρου 11 της υπ’ αριθ. ΔΥ−Γ3α/Γ.Π.32221/2013 (ΦΕΚ 1049/Β΄/29−04−2013, τιμολογούνται βάσει του μέσου όρου των τριών χαμηλότερων τιμών χωρών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης εφόσον είναι εισαγόμενα και βάσει των διατάξεων περί εγχωρίως παραγομένων εφόσον είναι εγχωρίως παραγόμενα, με την επιφύλαξη των προβλεπομένων στο τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 7, όπως συμπληρώνεται με την παρούσα. Τα βιβλιογραφικά προϊόντα τιμολογούνται όπως τα υβριδικά, υπό την επιφύλαξη των οριζομένων στο τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 2 του άρθρου 7, όπως συμπληρώνεται με την παρούσα». 

Άρθρο 2 

1. Το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του αρθρ. 7 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1. Η ανώτατη τιμή παραγωγού (ex factory) των φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας, που ορίστηκε ανωτέρω στο άρθρο 1, και την πρώτη κυκλοφορία του πρώτου αντίστοιχου γενόσημου προϊόντος στην ελληνική αγορά (σύμφωνα με τα στοιχεία πωλήσεων που διαθέτει ο ΕΟΦ και, εφόσον τούτο απαιτείται, τεκμηρίωση με την ύπαρξη πρώτου τιμολογίου), μειώνεται αυτόματα στο 50% της τελευταίας τιμής υπό προστασία, ήτοι της τιμής που είχε το προϊόν αναφοράς τη χρονική περίοδο που κυκλοφόρησε το πρώτο γενόσημο». 

2. Το δεύτερο εδάφιο της παρ. 1 του αρθρ. 7 αντικαθίσταται ως ακολούθως: 

«Για τα φάρμακα αναφοράς για τα οποία δεν υπάρχει αντίστοιχο προϊόν γενόσημο με δηλωμένες πωλήσεις στον ΕΟΦ κατά το τελευταίο δωδεκάμηνο πριν την ημερομηνία έναρξης της ανατιμολόγησης από τον ΕΟΦ, ή υπάρχουν μόνο παρόμοια φάρμακα που τιμολογούνται βάσει του άρθρου 10 της παρούσης, ισχύει αποκλειστικά ο μέσος όρος των τριών χαμηλότερων τιμών στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης». 

3. Μετά το τελευταίο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 7, προστίθεται εδάφιο ως ακολούθως: 

«Το προηγούμενο εδάφιο εφαρμόζεται αναλόγως και για τα βιβλιογραφικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 της κοινής υπουργικής απόφασης υπ’ αριθ. ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, ΦΕΚ 1049/ Β΄/29−04−2013 και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 1 παρ. 2 της παρούσας» 

Άρθρο 3 

1. Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 8 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «Σε περίπτωση που η συσκευασία του γενόσημου είναι διαφορετική από αυτήν του φαρμάκου αναφοράς, γίνεται αναγωγή σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 της παρούσης και λαμβάνεται υπόψη ο υπολογισμός που δίνει τη χαμηλότερη τιμή.». 

2. Το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 8 αντικαθίσταται ως ακολούθως: 

«Επιπλέον, εάν ένα γενόσημο δεν μπορεί να συσχετισθεί με προϊόν αναφοράς στην ελληνική αγορά ή την ΕΕ, η τιμή του γενόσημου αυτού υπολογίζεται με βάση την τιμή του φθηνότερου γενοσήμου.» 

3. Το τέταρτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 8 αντικαθίσταται ως ακολούθως: «Εάν το γενόσημο δεν μπορεί να συσχετιστεί με προϊόν αναφοράς ή άλλο γενόσημο, τότε η τιμή του γενοσήμου αυτού υπολογίζεται με βάση την χαμηλότερη τιμή προϊόντος με την ίδια δραστική ουσία και παρεμφερή φαρμακοτεχνική μορφή». 

4. Μετά το τελευταίο εδάφιο της παρ. 3 του αρθρ. 8, προστίθεται εδάφιο, ως ακολούθως: 

«Το προηγούμενο εδάφιο εφαρμόζεται αναλόγως και για τα υβριδικά φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της παρ. 3 του άρθρου 11 της κοινής υπουργικής απόφασης υπ’ αριθ. ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013, ΦΕΚ 1049/Β΄/29−04−2013 και τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 1 παρ. 2 της παρούσας». 

Άρθρο 4 

1. Η παράγραφος 2 του άρθρου 9 αντικαθίσταται ως ακολούθως: 

«2. Σε περίπτωση διαφορετικής συσκευασίας και/ή περιεκτικότητας φαρμάκου και στην περίπτωση προσθήκης νέας παρεμφερούς μορφής με ίδια οδό χορήγησης, για τον καθορισμό της τιμής τους γίνεται συσχετισμός με τις τιμές που καθορίστηκαν σύμφωνα με τα αναφερόμενα στις διατάξεις της παρούσας υπουργικής απόφασης και επιλέγεται η χαμηλότερη τιμή. 

Η μετατροπή γίνεται ως εξής: 

α) Από τη μικρή στη μεγάλη συσκευασία και/ή περιεκτικότητα η τιμή ανά μονάδα θα βαίνει μειούμενη, με ανώτατο όριο 12%, ως ακολούθως: 

β) Από τη μεγάλη στη μικρή συσκευασία η τιμή υπολογίζεται αναλογικά ανά μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής (ενδεικτικά αναφέρεται ότι μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής είναι το δισκίο, το ml στα πόσιμα διαλύματα, το γραμμάριο στις κρέμες και στις αλοιφές κ.ο.κ.). Από τη μεγάλη στη μικρή περιεκτικότητα η τιμή υπολογίζεται αναλογικά. 

Για τη μετατροπή από τη μικρή στη μεγάλη συσκευασία/περιεκτικότητα θα ακολουθείται ο παραπάνω Πίνακας, ενώ η συσχέτιση από τη μεγάλη στη μικρή συσκευασία/περιεκτικότητα θα γίνεται αναλογικά στη μονάδα φαρμακοτεχνικής μορφής». 

2. Η παράγραφος 3 του άρθρου 9 καταργείται. 

3. Η παράγραφος 4 του άρθρου 9 αναριθμείται σε παράγραφο 3. 

Άρθρο 5 

«Οι διατάξεις του άρθρου 22 του Ν. 4213/2013 (ΦΕΚ Α΄ 261), όπως τροποποιήθηκε με τις παρ. 1 β), 5 και 6 της 

Παραγράφου ΣΤ΄ του Ν. 4336/2015 (ΦΕΚ Α΄ 94) εφαρμόζονται για κάθε επόμενη τιμολόγηση / ανατιμολόγηση από 15.11.2015 και εξής. Η τρέχουσα ανατιμολόγηση που διενεργείται δυνάμει των διατάξεων της υπ’ αριθ. 

Γ5(α)/οικ. 69976 υπουργικής απόφασης «Διατάξεις Τιμολόγησης Φαρμάκων» (ΦΕΚ 1958 Β΄/11−09−2105), όπως τροποποιείται και συμπληρώνεται με την παρούσα, ολοκληρώνεται σύμφωνα με τις διατάξεις αυτές». 

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. 

Αθήνα, 27 Οκτωβρίου 2015 

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ 

ΑΝΔΡΕΑΣ ΞΑΝΘΟΣ