Αριθμ. Β2β/Γ.Π.οικ. 61781

ΦΕΚ Β 5663-07.11.2022

Επιβολή πρόσθετης έκπτωσης σε φάρμακα υψηλού κόστους για το έτος 2022.

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τις διατάξεις,

α. Του ν. 3918/2011 «Διαρθρωτικές αλλαγές στο σύστημα υγείας και άλλες διατάξεις» (Α’ 31).

β. Του ν. 4238/2014 «Πρωτοβάθμιο Εθνικό Δίκτυο Υγείας (Π.Ε.Δ.Υ.), αλλαγή σκοπού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και λοιπές διατάξεις» (Α’ 38).

γ. Του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α’ 133).

δ. Του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α’ 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

ε. Του άρθρου 87 του ν. 4472/2017 «Διατάξεις για τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.» (Α’ 74).

στ. Του άρθρου 19 του ν. 4391/2022 «Γιατρός για όλους, ισότιμη και ποιοτική πρόσβαση στις υπηρεσίες του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας και στην πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας και άλλες επείγουσες διατάξεις» (Α’ 94).

ζ. Τις περ. 4 και 3 της παρ. 4 του άρθρου 2 του ν. 3861/2010 «Ενίσχυση της διαφάνειας με την υποχρεωτική ανάρτηση νόμων και πράξεων των κυβερνητικών, διοικητικών και αυτοδιοικητικών οργάνων στο διαδίκτυο “Πρόγραμμα Διαύγεια” και άλλες διατάξεις» (Α’ 112).

η. Του π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 128).

θ. Του π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α’ 181).

ι. Του π.δ. 68/2021«Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155).

ια. Του π.δ. 62/2020 «Διορισμός Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α’ 155).

ιβ. Την υπό στοιχεία Υ70/30-10-2020 (Β’ 4805) απόφαση του Πρωθυπουργού περί ανάθεσης αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Οικονομικών Θεόδωρου Σκυλακάκη.

ιγ. Την υπό στοιχεία Α1α/οικ. 50807/11.08.2020 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Υγείας «Διορισμός Γενικού Γραμματέα Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας του Υπουργείου Υγείας» (Υ.Ο.Δ.Δ. 620).

2. Το υπό στοιχεία ΔΒ4Ζ/Γ24/13/οικ.16750/28-06-2022 έγγραφο της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με συνημμένη την υπ’ αρ. 136/2022 απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (Συνεδρίαση Δ.Σ. Ε.Ο.Π.Υ.Υ. 833/16-06-2022).

3. Το υπ’ αρ. οικ. 49539/31-08-2022 ενημερωτικό σημείωμα για τη σύμφωνη γνώμη της «Επιτροπής για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης» για την έκδοση της παρούσας.

4. Την υπό στοιχεία Β2β/Γ.Π.οικ.38024/30-06-2022 εισήγηση της Γ.Δ.Ο.Υ. της περ. (ε) της παρ. 5 του άρθρου 24 του ν. 4270/2014.

5. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και του προϋπολογισμού του Ε.Ο.Π.Υ., αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Πεδίο εφαρμογής

Στην παρούσα απόφαση εμπίπτουν τα φάρμακα που ταξινομούνται σε τουλάχιστον μια από τις παρακάτω κατηγορίες φαρμάκων:

α) τα φάρμακα υψηλού κόστους της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6),

β) τα φάρμακα που ταξινομούνται μόνα τους σε υποομάδα (cluster) θεραπευτικής κατηγορίας του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ΑνατομικόΘεραπευτικό-Χημικό Σύστημα Ταξινόμησης [Anatomical Therapeutic Chemical (ΑTC) Classification System] του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, καθώς και

γ) τα φάρμακα που ταξινομούνται στις μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ATC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, σύμφωνα με το ίδιο Σύστημα Ταξινόμησης. Ως μεγαλύτερες σε μέγεθος δαπάνης θεραπευτικές κατηγορίες (cluster ATC4) του Καταλόγου Αποζημιούμενων Φαρμάκων, στα πλαίσια εφαρμογής της παρούσης, εκλαμβάνονται όσες το έτος 2021 παρουσίασαν ετήσια συνολική δαπάνη, προ εφαρμογής ποσών επιστροφής και αυτόματης επιστροφής, άνω των 20 εκ. ευρώ. Με βάση τα αναλυτικά στοιχεία δαπανών του έτους 2021 που διαθέτει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στις περισσότερο δαπανηρές κατηγορίες υπάγονται τα φάρμακα που ταξινομούνται στις θεραπευτικές κατηγορίες με κωδικούς ATC4, A02BC, A10AE, A10BD, A10BH, A10BJ, A10BK, B01AB, B01AC, B03AA, C09CA, C09DA, C09DB, C09DX, C10AA, C10BA, G04CA, M05BX,N03AX,N05AH,N05AX, N06AB, N06AX, N06DA, R03AK, R03AL. Από την επιβολή πρόσθετου τέλους εξαιρούνται τα φάρμακα για τα οποία έχουν συναφθεί οι συμφωνίες του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5). Σε περίπτωση σύναψης συμφωνίας με την επιτροπή διαπραγμάτευσης μέσα στο έτος 2022 η εξαίρεση της επιβολής του πρόσθετου ποσού επιστροφής υπολογίζεται από την έναρξη της συμφωνίας. Σε περίπτωση αναδρομικής ισχύς της συμφωνίας το ποσό που έχει ήδη αποδοθεί από την εταιρεία συνυπολογίζεται στο συμφωνητικό με την επιτροπή διαπραγμάτευσης.

Για το έτος 2022 δεν επιβάλλεται πρόσθετη έκπτωση στα προϊόντα (Βrand) για τα οποία το ποσό της επιστροφής (rebate) του άρθρου 35 ν. 3918/2011, όπως ορίζεται στο άρθρο 20 ν. 4931/2022, έχει δείκτρια μονάδα ίση με ένα (1).

Επιπρόσθετα εξαιρούνται τα φάρμακα με Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας (Κ.Η.Θ.) μικρότερο από ή ίσο με είκοσι λεπτά του ευρώ (0, 20).

Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. χαρακτηρίζει στο σύστημα του τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσας υπουργικής απόφασης και εφαρμόζει το πρόσθετο τέλος ανά τρίμηνο. Υπόχρεες καταβολής του ποσού πρόσθετης επιστροφής είναι ο Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας του φαρμάκου ή η φαρμακευτική εταιρεία.

Άρθρο 2.

Υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής

Το ποσοστό πρόσθετης επιστροφής για τα φάρμακα που υπάγονται στις διατάξεις της παρούσης Κοινής Υπουργικής Απόφασης καθορίζεται για το έτος 2022 στο 3% επί της τιμής παραγωγού όλων των μορφών, περιεκτικοτήτων και συσκευασιών του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αυτή έχει προσδιορισθεί κατά τον υπολογισμό του ποσού επιστροφής φαρμακευτικών εταιρειών της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011. Τα φάρμακα που υπάγονται σε μια ή περισσότερες από τις κατηγορίες φαρμάκων του άρθρου 1 επιβαρύνονται με μέγιστο πρόσθετο ποσό επιστροφής 3% επί της τιμής παραγωγού.

Ο υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής βασίζεται στα στοιχεία των καταναλώσεων (ποσότητες) και στις τιμές παραγωγού των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν χρησιμοποιηθεί και κατά τον υπολογισμό των ποσών επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011.

Ο υπολογισμός του πρόσθετου ποσού επιστροφής και η βεβαίωσή του στους Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες γίνεται ανά τρίμηνο, μετά από τον υπολογισμό και τη βεβαίωση του ποσού επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011.

Άρθρο 3.

Διαδικασία είσπραξης του πρόσθετου ποσού επιστροφής

Οι φαρμακευτικές εταιρείες ή Κ.Α.Κ. υποχρεούνται στην καταβολή του πρόσθετου ποσού επιστροφής σε λογαριασμό που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στις αποφάσεις βεβαίωσης του ποσού, εντός μηνός από τη βεβαίωσή του.

Ο Ε.Ο.Π.Π.Υ. συμψηφίζει, με απόφαση Διοικητικού Συμβουλίου, τα οφειλόμενα ποσά πρόσθετης επιστροφής, με ισόποσες οφειλές του προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.), από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα φαρμακεία του.

Σε περίπτωση μη έγκαιρης απόδοσης του ποσού πρόσθετης επιστροφής του άρθρου 2 της παρούσης, αυτά εισπράττονται με τη διαδικασία του Κ.Ε.Δ.Ε. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν αποδόθηκε το ποσό της επιστροφής διαγράφονται από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων της παρ. 1 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010. Οι εταιρείες δικαιούνται βεβαίωσης καταβολής του ποσού επιστροφής για φορολογική χρήση.

Άρθρο 4.

Ισχύς της απόφασης

Η παρούσα απόφαση ισχύει από 1/1/2022.

H απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 1 Νοεμβρίου 2022

Οι Υπουργοί

Αναπληρωτής Υπουργός Οικονομικών ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΣΚΥΛΑΚΑΚΗΣ

Υγείας ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ