Αριθμ. Δ3(α) οικ. 40734

ΦΕΚ B' 3746/18.07.2022

Τροποποίηση της υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/ 2015 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β’ 1803).

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1. Τo άρθρο 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), όπως τροποποιήθηκε και ιδίως με την παρ 1α του άρθρου 16 του ν. 4931/2022 (Α’ 94).

2. Τo άρθρο 25 του ν. 4549/2018 «Διατάξεις για την ολοκλήρωση της Συμφωνίας Δημοσιονομικών Στόχων και Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων - Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2019-2022 και λοιπές διατάξεις» (Α’ 105) με το οποίο επεκτείνεται χρονικά ο σχετικός μηχανισμός και στα έτη 2019 - 2025.

3. Την παρ. ΣΤ’ «Ρυθμίσεις θεμάτων του Υπουργείου Υγείας» του ν. 4336/2015 «Συνταξιοδοτικές ρυθμίσειςΚύρωση του Σχεδίου Σύμβασης Οικονομικής Ενίσχυσης από τον Ευρωπαϊκό Μηχανισμό Σταθερότητας και ρυθμίσεις για την υλοποίηση της Συμφωνίας Χρηματοδότησης» (Α’ 94).

4. Τo άρθρο 90 του π.δ. 63/2005 «Κώδικας Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα» (Α’ 98) σε συνδυασμό με την περ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019 (Α’ 133).

5. Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α’ 148).

6. Το π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α’ 155).

7. Την υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 «Μηχανισμός αυτόματων επιστροφών (Clawback) φαρμακευτικής δαπάνης έτους 2016, 2017 και 2018» (Β’ 1803), όπως αυτή τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία Γ5(α)/50389/30.6.2017 (Β’ 2254), με την υπό στοιχεία Δ3(α)/63585/23.8.2018 (Β’ 4065), την υπό στοιχεία Δ3/Γ.Π.49828/6-8-2020 (Β’ 3389), την υπό στοιχεία Δ3(α)Γ.Π.78520/10-12-2020 (Β’ 5511), την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.19229/29-3-2021 (Β’ 1224) και την Δ3(α)οικ.33375/02.06.2021 (Β’ 2334).

8. Το υπό στοιχεία Β2β/Γ.Π.οικ. 37776/29-6-2022 έγγραφο της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με το οποίο, από το περιεχόμενο της παρούσας απόφασης δεν επιβαρύνεται πρόσθετα ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ, καθότι εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) πέρα του ορίου πληρωμών της ετήσιας φαρμακευτικής δαπάνης αυτού. Παράλληλα, σημειώνεται ότι δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

1. Την τροποποίηση της παρ. 2 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (12 σχετικής) (Β’ 1803) ως εξής:

«2. Η δαπάνη του ΕΟΠΥΥ για τα φάρμακα κοινότητας υπολογίζεται από τις πληρωμές του ΕΟΠΥΥ προς τα ιδιωτικά και στρατιωτικά φαρμακεία και προκύπτει ανά μήνα από το άθροισμα των πληρωμών που γίνονται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας εκκαθάρισης των ιδιωτικών/στρατιωτικών φαρμακείων».

2. Την τροποποίηση της παρ. 3 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (12 σχετικής) (Β’ 1803) ως εξής:

«3. Το τελικό ποσό της φαρμακευτικής δαπάνης προκύπτει αφότου από τα παραπάνω ποσά αφαιρεθεί κάθε νομοθετημένη έκπτωση και επιστροφή (rebate) των φαρμακευτικών εταιρειών και των ιδιωτικών φαρμακείων καθώς και οποιαδήποτε έκπτωση προς τον ΕΟΠΥΥ προκύπτει μετά από συμφωνία με τις φαρμακευτικές εταιρείες ή ΚΑΚ και οι συμμετοχές των ασφαλισμένων. Επιπρόσθετα αφαιρούνται ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους και ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών, ενώ δύνανται να αφαιρούνται και άλλα ποσά που καθορίζονται με νομοθετικές ρυθμίσεις».

3. Την τροποποίηση της παρ. 4 του μόνου άρθρου της προαναφερόμενης υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/2015 (12 σχετικής) (Β’ 1803) ως εξής:

«4. Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση η τελική υπέρβαση από το στόχο. Το ποσό της υπέρβασης επιμερίζεται σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με βάση το ποσοστό συμμετοχής κάθε εταιρείας στη φαρμακευτική δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Το ποσό που αναλογεί σε κάθε φαρμακευτική εταιρεία ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον ΕΟΠΥΥ από τα πραγματικά στοιχεία του εξαμήνου που διαθέτει ο φορέας, από το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα σάρωσης συνταγών και αφορούν τα φάρμακα κοινότητας που αποδεδειγμένα έχουν αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ.

Με βάση τα πραγματικά στοιχεία καταναλώσεων φαρμάκων κοινότητας που έχουν αποδεδειγμένα αποζημιωθεί από τον ΕΟΠΥΥ για το εξάμηνο του έτους, υπολογίζεται η συνολική δαπάνη των φαρμάκων κοινότητας κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας και από αυτή προκύπτει το μερίδιο της στην δαπάνη του ΕΟΠΥΥ. Για τον προσδιορισμό της δαπάνης κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας, αφαιρείται η συμμετοχή των ασφαλισμένων, ποσά που αφορούν νομοθετημένες εκπτώσεις και επιστροφές (rebates) της φαρμακευτικής εταιρείας ή του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, ποσά που αφορούν οποιαδήποτε έκπτωση προς τον ΕΟΠΥΥ προκύπτει μετά από σχετική συμφωνία, ποσά που αντιστοιχούν σε επιστροφές χονδρεμπορικού κέρδους από απευθείας πωλήσεις σε φαρμακοποιούς ή συνεταιρισμούς τους, ποσά που αφορούν σε περίθαλψη Ευρωπαίων Πολιτών και ο ΦΠΑ, ενώ δύνανται να αφαιρούνται και άλλα ποσά που καθορίζονται με νομοθετικές ρυθμίσεις.

Από την 1.1.2022 και εξής το ποσό της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ με βάση τα τελικά μερίδια αγοράς. Από το άθροισμα των ποσών για όλα τα προϊόντα προσδιορίζεται ο τελικός κύκλος εργασιών κάθε φαρμακευτικής εταιρείας ή κατόχου άδειας κυκλοφορίας που προκύπτει από τη συνταγογράφηση για ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και από την κατάταξη όλων των εταιρειών και των κύκλων εργασιών τους για τον ΕΟΠΥΥ προκύπτουν τα τελικά μερίδια αγοράς. Η βεβαίωση του ποσού επιστροφής γίνεται από τον ΕΟΠΥΥ προς την φαρμακευτική εταιρεία που αντιπροσωπεύει το φάρμακο στην Ελλάδα ή απευθείας σε εταιρείες στο εξωτερικό αν δεν είναι γνωστός ο αντιπρόσωπος στην Ελλάδα.

Σε περιπτώσεις φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν ενταχθεί σε κλειστό Προϋπολογισμό δυνάμει σχετικών Υπουργικών Αποφάσεων και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά μεταξύ των αντίστοιχων Φαρμακευτικών Εταιρειών ή Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, είναι δυνατό για τον επιμερισμό τυχόν υπέρβασης να ακολουθείται η ανωτέρω διαδικασία ή να ακολουθείται η διαδικασία που θα συμφωνηθεί με τις φαρμακευτικές εταιρείες και θα περιγράφεται σαφώς στα σχετικά συμφωνητικά.

Ειδικότερα, από το όριο της φαρμακευτικής δαπάνης αφαιρούνται τα ποσά των κλειστών Προϋπολογισμών και εν συνεχεία υπολογίζεται η πραγματοποιηθείσα φαρμακευτική δαπάνη για τα ως άνω φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τον προϋπολογισθέντα κλειστό Προϋπολογισμό που τους αναλογεί. Εξυπακούεται ότι σε περίπτωση που δεν έχουν εξαντληθεί τα ποσά που έχουν προϋπολογισθεί με τους αντίστοιχους κλειστούς προϋπολογισμούς, τότε η διαφορά της πραγματοποιηθείσας δαπάνης από την προϋπολογισθείσα, επιστρέφεται στο ποσό της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης για τον καθορισμό της υπέρβασης αυτού.

4. Η παρούσα ισχύει από 1 Ιανουαρίου 2022.

5. Κατά τα λοιπά ισχύει η υπό στοιχεία οικ. Γ5/63587/ 2015 (Β’ 1803) απόφαση.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 12 Ιουλίου 2022

Ο Υπουργός

ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ