Αριθμ. 27462

ΦΕΚ B' 1151/15.03.2022

Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης, βάσει του άρθρου 18 του ν. 4801/2021 (Α' 83).

ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ

ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ

ΥΓΕΙΑΣ

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΠΟΛΙΤΗ

ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ

ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ

ΑΓΡΟΤΙΚΗΣ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ

Έχοντας υπόψη:

1. Toν ν. 4139/2013 «Περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις» (Α' 74) και ειδικότερα τα άρθρα 2Α έως και 2ΙΣΤ, όπως αυτά προστέθηκαν με τον ν. 4801/2021 «Παραγωγή, εξαγωγή και διάθεση τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2% και άλλες διατάξεις» (Α' 83).

2. Τον ν. 3982/2011 «Απλοποίηση της αδειοδότησης τεχνικών επαγγελμάτων και μεταποιητικών δραστηριοτήτων και επιχειρηματικών πάρκων και άλλες διατάξεις» (Α' 143).

3. Tον ν. 4442/2016 «Νέο θεσμικό πλαίσιο για την άσκηση οικονομικής δραστηριότητας και άλλες διατάξεις» (Α' 230).

4. Tον ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α' 5) και ειδικότερα το μέρος Δ' του τμήματος Β αυτού.

5. Tον ν. 3325/2005 «Ίδρυση και λειτουργία βιομηχανικών - βιοτεχνικών εγκαταστάσεων στο πλαίσιο της αειφόρου ανάπτυξης και άλλες διατάξεις» (Α' 68).

6. Tον ν. 3938/2011 «Σύσταση Γραφείου Αντιμετώπισης Περιστατικών Αυθαιρεσίας στο Υπουργείο Προστασίας του Πολίτη και άλλες διατάξεις» (Α' 61) και ειδικότερα το άρθρο 22 όπως τροποποιήθηκε με την υποπαρ. Γ.5 του πρώτου άρθρου του ν. 4254/2014 (Α' 85).

7. Tον ν. 4235/2014 «Διοικητικά μέτρα, διαδικασίες και κυρώσεις στην εφαρμογή της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας στους τομείς των τροφίμων, των ζωοτροφών και της υγείας και προστασίας των ζώων και άλλες διατάξεις αρμοδιότητας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων» (Α' 32) και ειδικότερα την παρ. 1 του άρθρου 62.

8. Tον ν. 4258/2014 «Διαδικασία Οριοθέτησης και ρυθμίσεις θεμάτων για τα υδατορέματα - ρυθμίσεις Πολεοδομικής νομοθεσίας και άλλες διατάξεις» (Α' 94) και ειδικότερα την παρ. 6 του άρθρου 11.

9. Τον ν. 1599/1986 «Σχέσεις Κράτους - Πολίτη, καθιέρωση νέου τύπου δελτίου ταυτότητας και άλλες διατάξεις» (Α' 75).

10. Τον ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α' 133).

11. Το άρθρο 7 του ν.δ. 96/1973 «Περί της εμπορίας εν γένει των φαρμακευτικών, διαιτητικών και καλλυντικών προϊόντων» (Α' 172).

12. Το άρθρο 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα, ο οποίος κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α' 98), σε συνδυασμό με την παρ. 22 του άρθρου 119 του ν. 4622/2019.

13. Το π.δ. 81/2019 «Σύσταση, συγχώνευση, μετονομασία και κατάργηση Υπουργείων και καθορισμός των αρμοδιοτήτων τους - Μεταφορά υπηρεσιών και αρμοδιοτήτων μεταξύ Υπουργείων» (Α' 119).

14. Το π.δ. 83/2019 «Διορισμός Αντιπροέδρου της Κυβέρνησης, Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 121).

15. Το π.δ. 62/2020 «Διορισμός Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 155).

16. Το π.δ. 2/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α' 2).

17. Το π.δ. 68/2021 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρώτριας Υπουργού και Υφυπουργών» (Α' 155).

18. Το π.δ. 8/2022 «Διορισμός Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων» (Α' 19).

19. Το π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α' 181).

20. Το π.δ. 6/2021 «Οργανισμός Υπουργείου Δικαιοσύνης» (Α' 7).

21. Tο π.δ. 97/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων» (Α' 138).

22. Tο π.δ. 121/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Υγείας» (Α' 148).

23. Το π.δ. 141/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Εσωτερικών» (Α' 180).

24. Tο π.δ. 5/2022 «Οργανισμός Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων» (Α' 15).

25. Το π.δ. 132/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Περιβάλλοντος και Ενέργειας (Υ.Π.ΕΝ) (Α' 160).

26. Tην υπό στοιχεία οικ. 483/35/Φ.15/2012/17.1.2012 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας «Καθορισμός τύπου, δικαιολογητικών και διαδικασίας για την εγκατάσταση και τη λειτουργία των μεταποιητικών δραστηριοτήτων του ν. 3982/2011 (Α' 143), την τροποποίηση και την ανανέωση των αδειών και την προθεσμία για μεταφορά ή τεχνική ανασυγκρότηση» (Β' 158), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία οικ. 64618/856/Φ15/15.6.2018 (Β' 2278) απόφαση.

27. Tην υπό στοιχεία οικ.51483/700/2018/Φ.15/ 14.5.2018 κοινή απόφαση των Υπουργών Εσωτερικών, Οικονομίας και Ανάπτυξης, Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων «Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης» (Β' 1692) όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με τις υπό στοιχεία οικ. 103057/1342/Φ15/2.10.2018 (Β' 4426) και υπό στοιχεία 118694/1485/Φ15/7.11.2018 (Β' 5129) κοινές υπουργικές αποφάσεις.

28. Tην υπό στοιχεία οικ. 92108/1045/Φ.15/4.9.2020 κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης και Επενδύσεων και Περιβάλλοντος και Ενέργειας «Κατάταξη στις κατηγορίες της παρ. 1 του άρθρου 1 του ν. 4014/2011 (Α' 209), των μεταποιητικών και συναφών δραστηριοτήτων που προβλέπονται στις διατάξεις της υπό στοιχεία 3137/191/Φ.15/21.3.2012 (Β' 1048) κοινής υπουργικής απόφασης, όπως ισχύει, σύμφωνα με τις προβλέψεις της παρ. 9α του άρθρου 20 του ν. 3982/2011 (Α' 143)» (Β' 3833).

29. Tην υπό στοιχεία 484/36/Φ.15/2012/17.1.2012 απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας «Καθορισμός, κλιμάκωση και διαδικασία επιβολής προστίμων του άρθρου 29 παρ. 8 του ν. 3982/2011 (Α' 143)» (Β' 230), όπως τροποποιήθηκε με την υπό στοιχεία 74181/987/Φ15/6.7.2018 υπουργική απόφαση «Τροποποίηση της ΥΑ 484/36/Φ.15/2012 (Β' 230) “Καθορισμός, κλιμάκωση και διαδικασία επιβολής προστίμων του άρθρου 29 παρ. 8 του ν. 3982/2011 (Α' 143)”» (Β' 2804).

30. Την υπό στοιχεία 2243/333582/27.11.2020 κοινή απόφαση του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων «Καθορισμός των τύπων και των τεχνικών προδιαγραφών κατασκευής θερμοκηπίων και θαλάμων καλλιέργειας μανιταριών καθώς και θερμοκηπίων και θαλάμων θερμοκηπιακού τύπου φαρμακευτικής κάνναβης και διαδικασία έγκρισης και ελέγχου αυτών» (Β' 5432).

31. Την υπ’ αρ. 8004/21.2.2012 κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Προστασίας του Πολίτη «Παροχή υπηρεσιών της Ελληνικής Αστυνομίας προς τρίτους με καταβολή ανταλλάγματος» (Β' 888).

32. Την υπό στοιχεία Υ 70/30.10.2020 απόφαση του Πρωθυπουργού «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Αναπληρωτή Υπουργό Οικονομικών, Θεόδωρο Σκυλακάκη» (Β' 4805).

33. Την υπ’ αρ. 2/7.1.2021 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Περιβάλλοντος και Ενέργειας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Περιβάλλοντος και Ενέργειας, Νικόλαο Ταγαρά» (Β' 45).

34. Την υπ’ αρ. 80/30.8.2019 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Προστασίας του Πολίτη «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Προστασίας του Πολίτη, Ελευθέριο Οικονόμου» (Β' 3058).

35. Το γεγονός ότι από την παρούσα απόφαση δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, αποφασίζουμε:

Για την καλλιέργεια και επεξεργασία φαρμακευτικής κάνναβης υπό την έννοια των διατάξεων του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013, εφαρμόζονται οι παρακάτω διατάξεις, οι οποίες κατισχύουν κάθε άλλης σχετικής γενικής ή ειδικής διάταξης:

Άρθρο 1

Χορήγηση έγκρισης εγκατάστασης και έγκρισης λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης

1. Για όλα τα θέματα που αφορούν εγκρίσεις ή ανακλήσεις εγκρίσεων εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 1 του παρόντος κατά το στάδιο της μεταποιητικής διαδικασίας, καθώς και για ζητήματα εφαρμογής της βιομηχανικής νομοθεσίας, αρμόδια αρχή ορίζεται η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

2. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, ορίζεται ως αρμόδια αρχή ελέγχου για την εποπτεία και τήρηση των όρων και προϋποθέσεων της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας και για την διενέργεια τακτικών και έκτακτων ελέγχων, σε θέματα εφαρμογής της βιομηχανικής νομοθεσίας σε κάθε στάδιο της μεταποιητικής διαδικασίας.

3. H έγκριση για την παραγωγή, κατοχή, αποθήκευση, μεταφορά και προμήθεια του πολλαπλασιαστικού υλικού, όπως αυτό ορίζεται στην παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1564/1985 (Α' 164), των πρώτων υλών και των ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, καθώς και η εγκατάσταση και λειτουργία μεταποιητικής μονάδας επεξεργασίας και παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με σκοπό είτε την απευθείας διάθεση σε φαρμακεία, φαρμακαποθήκες, θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, δημόσια νοσοκομεία, υπό τον έλεγχο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) είτε την εξαγωγή τους, αποκλειστικά για ιατρικούς σκοπούς, χορηγείται ενιαία, υπό τους κάτωθι όρους και προϋποθέσεις:

Α) Δικαιολογητικά για την έκδοση έγκρισης εγκατάστασης

1. Το «ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΑΔΕΙΔΟΤΟΥΣΑ ΑΡΧΗ» του Παραρτήματος Ι της παρούσας, καθώς και το «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΤΟΥ ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟΥ - ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΔΙΚΑΙΟΛΟΓΗΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΟΤΕΡΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ», κατάλληλα συμπληρωμένα. Τα ανωτέρω επέχουν θέση υπεύθυνης δήλωσης και δήλωσης υπαγωγής σε Πρότυπες Περιβαλλοντικές Δεσμεύσεις (ΠΠΔ) και υπογράφονται ως προς την ακρίβεια των στοιχείων στην τελευταία σελίδα από τον νόμιμο εκπρόσωπο της εταιρείας με ψηφιακή υπογραφή ή γνήσιο της υπογραφής.

2. Βεβαίωση χρήσης γης από την αρμόδια Υπηρεσία Δόμησης συνοδευόμενη από το υποβληθέν τοπογραφικό διάγραμμα που χρησιμοποιήθηκε για την έκδοσή της, θεωρημένο από την εν λόγω Υπηρεσία ή βεβαίωση συμβατότητας σε περίπτωση εγκατάστασης εντός Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων, όπως αυτοί ορίζονται στην παρ. 4 του άρθρου 41 του ν. 3982/2011 (Α' 143), όπως ισχύει. Στο εν λόγω τοπογραφικό θα πρέπει, να αναφέρονται σε πίνακα οι κορυφές και η συνολική περίκλειστη έκταση του ενιαίου γηπέδου (κατά ΕΓΣΑ) εντός του οποίου θα εγκατασταθεί η μονάδα, καθώς και να αποτυπώνεται η θέση του σε σχέση με σημεία ενδιαφέροντος. Ειδικότερα, θα πρέπει να αποτυπώνονται οι αποστάσεις από οικισμούς, σχολεία, λίμνες, ρέματα, ποτάμια, αεροδρόμια, αρχαιολογικούς χώρους, πτηνοκτηνοτροφικές μονάδες, περιοχές Natura και άλλα σημεία ενδιαφέροντος που γειτνιάζουν με τα όρια του συγκεκριμένου χώρου και που δυνητικά επηρεάζουν τη χωροθέτηση των δραστηριοτήτων. Σε περίπτωση που στο τοπογραφικό αυτό διάγραμμα δεν αποτυπώνονται τα προαναφερόμενα, υποβάλλεται ξεχωριστό τοπογραφικό διάγραμμα σε κατάλληλη κλίμακα, που να αποτυπώνει τα ανωτέρω.

3. Αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή ισχύοντος διαβατηρίου των αιτούντων φυσικών προσώπων ή των φυσικών προσώπων που συμμετέχουν στη διοίκηση ή διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων. Σε περίπτωση που ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο, το ανωτέρω δικαιολογητικό προσκομίζεται:

α) για τις Ανώνυμες Εταιρίες, για το σύνολο των μελών του ΔΣ,

β) για Ομόρρυθμη Εταιρία, Ετερόρρυθμη Εταιρία και ΕΠΕ ή Ιδιωτική Κεφαλαιουχική Εταιρία, για το σύνολο των εταίρων και των διαχειριστών,

γ) για Κοινοπραξία χωρίς νομική προσωπικότητα, για το σύνολο των κοινοπρακτούντων μελών.

4. Αντίγραφο ποινικού μητρώου γενικής χρήσης των αιτούντων φυσικών προσώπων ή όσων συμμετέχουν στη διοίκηση και διαχείριση των αιτούντων νομικών προσώπων, όπως αυτά προσδιορίζονται στην ανωτέρω περ. 3. Όταν τα ανωτέρω πρόσωπα συνοδεύουν την αίτηση τους με διαβατήριο άλλης χώρας, τότε:

α. Προσκομίζουν το ανωτέρω πιστοποιητικό και ελλείψει αυτού, ισοδυνάμου εγγράφου που εκδίδεται από την αρμόδια δικαστική ή διοικητική αρχή της χώρας έκδοσης του διαβατηρίου (στο εξής «οικεία χώρα»).

β. Σε περίπτωση που στην οικεία χώρα δεν εκδίδεται τέτοιο πιστοποιητικό, το οποίο αποδεικνύεται με σχετική υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται με ένορκη βεβαίωση.

γ. Σε περίπτωση που στην οικεία χώρα δεν προβλέπεται ούτε ένορκη βεβαίωση, το οποίο αποδεικνύεται με σχετική υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου, το πιστοποιητικό μπορεί να αντικαθίσταται από υπεύθυνη δήλωση του ενδιαφερομένου ενώπιον αρμόδιας δικαστικής ή διοικητικής αρχής, συμβολαιογράφου ή αρμόδιου επαγγελματικού ή εμπορικού οργανισμού της οικείας χώρας. Όταν τα εν λόγω φυσικά πρόσωπα προσκομίζουν διαβατήριο ξένης χώρας τότε το ποινικό μητρώο θα φέρει επικύρωση γνησιότητας (apostille) αν αυτό απαιτείται για την χώρα έκδοσης του ανωτέρω εγγράφου και επίσημη μετάφραση στην ελληνική.

Τα προσκομισθέντα έγγραφα των ανωτέρω περ. α, β και γ επικυρώνονται από την ελληνική προξενική αρχή ή την ελληνική πρεσβεία στην οικεία χώρα. Όλα τα έγγραφα που έχουν συνταχθεί σε γλώσσα άλλη της ελληνικής προσκομίζονται επίσημα μεταφρασμένα στην ελληνική γλώσσα.

5. Υπεύθυνη δήλωση ως προς την τήρηση των απαιτήσεων των περ. α, β και γ της παρ. 1 του άρθρου 2Ζ του ν. 4139/2013 των αιτούντων φυσικών προσώπων ή όσων συμμετέχουν στη διοίκηση των αιτούντων νομικών προσώπων, όπως αυτά προσδιορίζονται στην ανωτέρω περ. 3.

6. Ενιαίο Πιστοποιητικό περί μη πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης πτώχευσης, μη κατάθεσης αίτησης για συνδιαλλαγή - εξυγίανση, μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύσης του νομικού προσώπου. Σε περίπτωση που το ανωτέρω νομικό πρόσωπο είναι Ι.Κ.Ε. και δεν είναι δυνατή η έκδοση πιστοποιητικού περί μη κατάθεσης αίτησης για λύση και μη λύση από τα αρμόδιο Πρωτοδικείο ή Ειρηνοδικείο, προσκομίζεται το συγκεκριμένο πιστοποιητικό από το ΓΕ.ΜΗ.

7. Πιστοποιητικά φορολογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου που εκδόθηκαν το αργότερο ένα μήνα πριν την ημερομηνία υποβολής της αίτησης.

8. Βεβαίωση μόνιμης κατοικίας για τα πρόσωπα του πρώτου εδαφίου, της παρ. 3 του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013.

9. Γνωμοδοτήσεις φορέων του πεδίου Β.3.7 του ερωτηματολογίου και σύμφωνα με τους Πίνακες Α και Β του Παραρτήματος, εφόσον απαιτείται. Με εξαίρεση την γνωμοδότηση του ΕΟΦ, οι ανωτέρω γνωμοδοτήσεις δεν απαιτούνται για την εγκατάσταση εντός Οργανωμένων Υποδοχέων Μεταποιητικών και Επιχειρηματικών Δραστηριοτήτων όπως αυτοί ορίζονται στην παρ. 4 του άρθρου 41 του ν. 3982/2011 (Α' 143), όπως ισχύει.

10. Υπεύθυνη δήλωση του αιτούντος φυσικού προσώπου ή του νομίμου εκπροσώπου του αιτούντος νομικού προσώπου ότι δεν υπάρχει σχολείο σε απόσταση μικρότερη των 1000 μ από τα όρια του γηπέδου της προς αδειοδότησης μονάδας. Για τις ανάγκες της παρούσας ως σχολεία θεωρούνται παιδικοί σταθμοί, νηπιαγωγεία, δημοτικά, γυμνάσια και λύκεια. Η ανωτέρω απόσταση υπολογίζεται σε ευθεία γραμμή επί τοπογραφικού διαγράμματος από το κοντινότερο σημείο της περίφραξης της ανωτέρω μονάδας σε σχέση με το κοντινότερο σημείο της περίφραξης του σχολείου.

11. Παράβολο αξίας δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ, κατατεθειμένο στον λογαριασμό εσόδων 1450189001 με τίτλο «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» υπέρ του κρατικού προϋπολογισμού.

Β) Διαδικασία για την έκδοση έγκρισης εγκατάστασης.

1. Για τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, ο φορέας της υπό αδειοδότηση μονάδας (στο εξής φορέας) οφείλει να καταθέσει στη Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων και Επιχειρηματικών Πάρκων της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων, (στο εξής Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ), συμπληρωμένο το ερωτηματολόγιο του Παραρτήματος Ι και υπογεγραμμένο από το αιτούν φυσικό πρόσωπο ή τον νόμιμο εκπρόσωπο με γνήσιο της υπογραφής.

2. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ χορηγεί στον φορέα εντός πέντε (5) εργασίμων ημερών απάντηση, στην οποία αναφέρονται τα απαιτούμενα δικαιολογητικά, εκ των αναφερομένων στις παρ. Α και Γ για την έγκριση εγκατάστασης και για την έγκριση λειτουργίας, αντίστοιχα.

3. Ο φορέας υποβάλλει τα δικαιολογητικά που του έχουν προσδιοριστεί σε έξι (6) αντίγραφα, εκ των οποίων το ένα (1) σε έντυπη μορφή και τα υπόλοιπα πέντε (5) σε ψηφιακή.

4. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διαβιβάζει προς τις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, του Υπουργείου Υγείας / ΕΟΦ και της Ελληνικής Αστυνομίας, από ένα ψηφιακό αντίγραφο συνοδευόμενο από αντίγραφο του κατατεθέντος ερωτηματολογίου, προς διατύπωση τυχόν απόψεων. Ο ΕΟΦ, βάσει της αρμοδιότητας της παρ. 2 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α' 3) γνωμοδοτεί εντός 30 ημερών, ως προς τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, με σκοπό την καλλιέργεια και παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που αναφέρονται στο σημείο 4.2.7 του ερωτηματολόγιου.

5. Η έγκριση εγκατάστασης χορηγείται με κοινή απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του ν. 4622/2019 (Α' 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ πέντε (5) ετών.

6. Μετά τη χορήγηση της έγκρισης εγκατάστασης, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιο έλεγχο, ο οποίος αποσκοπεί στη διαπίστωση της ορθότητας του ερωτηματολογίου, της καταλληλότητας του χώρου, όπου αυτός προϋπάρχει, καθώς και των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή της υπό εγκατάσταση μονάδας. Σε περίπτωση που διαπιστωθούν κατά τον έλεγχο παρεκκλίσεις από το περιεχόμενο του ερωτηματολογίου ή ακαταλληλότητα του χώρου ή ασυμβατότητα των συνθηκών που επικρατούν στην περιοχή, μέσα σε δέκα (10) ημέρες ενημερώνεται ο φορέας εγγράφως ή/και ηλεκτρονικά για τις διαπιστώσεις αυτές, για την προθεσμία προς άρση των διαπιστωμένων παρεκκλίσεων, εφόσον αυτή είναι εφικτή, καθώς και για τις κυρώσεις σε περίπτωση μη άρσης αυτών. Εφόσον δεν είναι εφικτή η άρση των παρεκκλίσεων ανακαλείται η έγκριση εγκατάστασης.

Γ) Δικαιολογητικά για την έκδοση έγκρισης λειτουργίας

1. Τίτλος κυριότητας επικυρωμένος ή μισθωτική σύμβαση ή δωρεάν παραχώρηση θεωρημένη από την αρμόδια ΔΟΥ, που καλύπτει ολόκληρο τον χώρο της υπό αδειοδότηση μονάδας. Ο χρόνος διάρκειας της μισθωτικής σύμβασης ή της δωρεάν παραχώρησης θα πρέπει να αντιστοιχεί στην χρονική διάρκεια για την οποία ο ενδιαφερόμενος αιτείται την έγκριση λειτουργίας.

2. Διάγραμμα κάλυψης περίκλειστης έκτασης όπου θα απεικονίζονται όλες οι κτιριακές, μηχανολογικές και λοιπές εγκαταστάσεις (π.χ. θερμοκήπια, βιομηχανικά κτήρια, βοηθητικές εγκαταστάσεις κ.α.) καθώς και κάτοψη χώρων θερμοκηπίων με αποτύπωση της καλλιεργούμενης έκτασης και των χώρων μεταποίησης με ενδεικτική τοποθέτηση των μηχανημάτων εντός αυτών και κατάλογο των μηχανημάτων με την ένδειξη της ισχύος τους, υπογεγραμμένα από τον αρμόδιο κατά νόμο μηχανικό.

3. Βεβαίωση της κατά τόπο αρμόδιας Υποδιεύθυνσης Ασφαλείας ή του Τμήματος Ασφαλείας ότι τηρήθηκαν οι όροι και οι προϋποθέσεις ασφαλούς φύλαξης των περιοχών καλλιέργειας και των εγκαταστάσεων αποθήκευσης των πρώτων υλών, του πολλαπλασιαστικού υλικού και των δραστικών ή άλλων ουσιών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, των εγκαταστάσεων της μεταποιητικής μονάδας και της αποθήκευσης των προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και της διαδικασίας μεταφοράς, σύμφωνα με τις διατάξεις των παρ. 1 και 2 του άρθρου 3. Ειδικότερα, σε περίπτωση που η μονάδα παράγει τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με την μορφή του ξηρού ανθού τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή, απαιτείται επιπροσθέτως με την ανωτέρω, βεβαίωση της κατά τόπο αρμόδιας Υποδιεύθυνσης Ασφαλείας ή του Τμήματος Ασφαλείας ότι τηρήθηκαν τα πρόσθετα μέτρα ασφαλείας της παρ. 3 του άρθρου 3.

4. Έγγραφο της Διεύθυνσης Αγροτικής Οικονομίας και Κτηνιατρικής (ΔΑΟΚ) της οικείας Περιφερειακής Ενότητας του άρθρου 26 της υπ’ αρ. 2243/333582/27.11.2020 (Β' 5432) κοινής απόφασης του Υπουργού και του Υφυπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, με το οποίο βεβαιώνεται ότι η κατασκευή του θερμοκηπίου πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τους τύπους και τις τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής θερμοκηπίων και θαλάμων θερμοκηπιακού τύπου φαρμακευτικής κάνναβης, σύμφωνα και με όσα ειδικότερα ορίζονται στην ανωτέρω, με συνημμένα:

α) το πρακτικό επιτόπιου ελέγχου θερμοκηπίου ή θαλάμου καλλιέργειας θερμοκηπιακού Τύπου φαρμακευτικής κάνναβης, που προβλέπεται στο παράρτημα 6α της ως άνω κοινής υπουργικής απόφασης,

β) την έγκριση τύπου θερμοκηπίου ή θαλάμου θερμοκηπιακού Τύπου φαρμακευτικής κάνναβης σύμφωνα με τις τεχνικές προδιαγραφές κατασκευής και

γ) τοπογραφικό διάγραμμα στο οποίο αποτυπώνονται η θέση και η έκταση της καλλιεργούμενης έκτασης.

5. Αντίγραφο οικοδομικής άδειας, εφόσον η δραστηριότητα θα λειτουργήσει σε νεοανεγειρόμενο κτήριο.

6. Υπεύθυνη δήλωση αρμόδιου κατά νόμο μηχανικού σχετικά με τη στατική επάρκεια, τη βιομηχανική - βιοτεχνική χρήση του κτιρίου, την εγκατάσταση του μηχανολογικού εξοπλισμού σε χώρο κύριας χρήσης (όχι βοηθητικό ή κοινόχρηστο), τον αριθμό της υφιστάμενης οικοδομικής άδειας, καθώς και τη μη απαίτηση έκδοσης νέας άδειας δόμησης ή τακτοποίησης ή νομιμοποίησης της κτηριακής εγκατάστασης.

7. Υπεύθυνη δήλωση των κατά περίπτωση, αντίστοιχης ειδικότητας, μηχανικών ότι η εγκατάσταση έγινε σύμφωνα με τη χορηγηθείσα έγκριση εγκατάστασης και ότι τα προβλεπόμενα έργα εκτελέσθηκαν σύμφωνα με τις εγκριθείσες μελέτες.

8. Υπεύθυνη δήλωση ανάθεσης - ανάληψης της επίβλεψης, λειτουργίας και συντήρησης της εγκατάστασης από τον κάτοχό της και τον αρμόδιο κατά νόμο μηχανικό αντίστοιχα, όταν η συνολική κινητήρια ισχύς υπερβαίνει τα 59 kW.

9. Υπεύθυνη δήλωση του ν. 1599/1986, του αρμόδιου κατά νόμο μηχανικού, ότι έχουν ληφθεί τα προβλεπόμενα από την υπό στοιχεία Φ15/οικ.136860/1673/31.12.2018 (Β' 6210) κοινή υπουργική απόφαση, όπως κάθε φορά ισχύει, μέτρα και μέσα πυροπροστασίας για τις εγκαταστάσεις της μεταποιητικής μονάδας παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης και ότι λειτουργούν καλώς.

10. Υπεύθυνη δήλωση του φορέα στην οποία αναφέρει πόσους και ποιας ειδικότητας τεχνικούς θα χρησιμοποιήσει κατά νόμο.

11. Υπεύθυνη δήλωση του φορέα ως προς την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 2Ζ του ν. 4139/2013 για τους συνδεόμενους με οποιαδήποτε εργασιακή σχέση με τη μονάδα.

12. Πιστοποιητικό παραλαβής και πιστοποιητικό ελέγχου σε ισχύ για τους ατμολέβητες της εγκατάστασης, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 9 της υπ’ αρ. 10735/651/ 21.9.2012 (Β' 2656) υπουργικής απόφασης, σε περίπτωση που η μονάδα έχει ατμολέβητες.

13. Πιστοποιητικό ελέγχου σε ισχύ δεξαμενών υγραερίου σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ3/14858/8.6.1993 (Β' 477) υπουργική απόφαση, άρθρο 3.3.13, σε περίπτωση που η μονάδα έχει εγκατάσταση υγραερίου.

14. Άδεια χρήσης φυσικού αερίου, σε περίπτωση που η μονάδα έχει εγκατάσταση φυσικού αερίου.

15. Έγκριση απότμησης - υποβιβασμού στάθμης πεζοδρομίου ή έγκριση κυκλοφοριακής σύνδεσης ή έγκριση εισόδου - εξόδου από την αρμόδια, για τη συντήρηση της οδού (ή των οδών) έμπροσθεν της μονάδας, Υπηρεσία, συνοδευόμενη από υπεύθυνη δήλωση αρμόδιου κατά νόμο μηχανικού ότι η κυκλοφοριακή σύνδεση ή η είσοδος - έξοδος της εγκατάστασης εκτελέσθηκε σύμφωνα με τα εγκεκριμένα σχέδια.

16. Άδεια χρήσης νερού, στην περίπτωση χρήσης νερού από γεώτρηση για την οικεία χρήση, εφόσον απαιτείται.

17. Άδεια κατασκευής λιμενικού έργου και χρήσης αιγιαλού και παραλίας, εφόσον απαιτείται.

18. Υπεύθυνη δήλωση του Παραρτήματος Ι της υπό στοιχεία ΥΠΕΝ/ΔΗΕ/44608/534/13.5.2020 (Β' 1976) υπουργικής απόφασης, η οποία έχει υποβληθεί στην Διεύθυνση Ανάπτυξης της οικίας Περιφέρειας συνοδευόμενη από την Πρόσθετη Συμφωνία Σύνδεσης μεταξύ του φορέα του εφεδρικού σταθμού και του αρμόδιου Διαχειριστή του Συστήματος Μεταφοράς ή του Δικτύου Διανομής, κατά περίπτωση, σε περίπτωση που η μονάδα διαθέτει εφεδρικό σταθμό Ηλεκτροπαραγωγών Ζευγών (Η/Ζ).

19. Άδεια λειτουργίας σταθμού παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από ηλιακή ή/και αιολική ενέργεια ή/και με συμπαραγωγή ηλεκτρισμού θερμότητας υψηλής απόδοσης (ΣΗΘΥΑ) με φυσικό αέριο για την κάλυψη των ενεργειακών αναγκών της μεταποιητικής μονάδας, σε περίπτωση που η μονάδα διαθέτει σταθμό παραγωγής ηλεκτρικής ενέργειας από τις προαναφερόμενες πηγές.

20. Επικαιροποιημένα τα υπό στοιχεία Α 3-8 δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης.

21. Παράβολο αξίας δέκα χιλιάδων ευρώ (10.000 €), κατατεθειμένο στον λογαριασμό εσόδων 1450189001 με τίτλο «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» υπέρ του κρατικού προϋπολογισμού.

Σε περίπτωση, που ο φορέας προβεί σε ενιαία έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας, σύμφωνα με την παρ. 4 του άρθρου 2 της παρούσας, απαιτείται παράβολο αξίας δεκαπέντε χιλιάδων ευρώ (15.000 €), το οποίο εισπράττεται ως άνω.

Δ) Διαδικασία για την έκδοση έγκρισης λειτουργίας

Για τη χορήγηση της έγκρισης λειτουργίας, ο φορέας οφείλει να καταθέσει στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, τα δικαιολογητικά που του έχουν προσδιοριστεί στο απαντητικό έγγραφο προσδιορισμού δικαιολογητικών, που του απεστάλη μετά την υποβολή του ερωτηματολογίου στο στάδιο της εγκατάστασης.

Τα δικαιολογητικά υποβάλλονται σε έξι (6) αντίγραφα, εκ των οποίων το ένα (1) σε έντυπη μορφή και τα υπόλοιπα πέντε (5) σε ψηφιακή.

Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, διαβιβάζει προς τις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, του Υπουργείου Υγείας / ΕΟΦ και της Ελληνικής Αστυνομίας από ένα ψηφιακό αντίγραφο. Ο ΕΟΦ, βάσει της αρμοδιότητας της παρ. 2 του άρθρου 3 του ν. 1316/1983 (Α' 3) γνωμοδοτεί ως προς τη χορήγηση της έγκρισης λειτουργίας, με σκοπό την καλλιέργεια και παραγωγή των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης που αναφέρονται στο σημείο 4.2.7 του ερωτηματολόγιου.

Η έγκριση λειτουργίας χορηγείται με απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του ν. 4622/2019 (Α' 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, εντός 30 ημερών από την κατάθεση πλήρους φακέλου και έχει ισχύ δέκα (10) ετών. Εντός πέντε (5) εργάσιμων ημερών η Αδειοδοτούσα Αρχή, κοινοποιεί την απόφαση στις αρμόδιες Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας / Ε.Ο.Φ., της Ελληνικής Αστυνομίας, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 4 και στις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 6 της παρούσας, προκειμένου να λάβουν γνώση περί της έγκρισης λειτουργίας και να δύνανται να ασκούν τους κατά νόμο προβλεπόμενους ελέγχους. Τα αποτελέσματα των ανωτέρω ελέγχων κοινοποιούνται στην Διεύθυνση Αδειοδότησης της Γενικής Γραμματείας Βιομηχανίας του Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων.

Εντός δύο (2) μηνών από την έκδοση της έγκρισης λειτουργίας και καθ’ όλη τη διάρκεια λειτουργίας της μονάδας, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ διενεργεί επιτόπιους έλεγχους, σύμφωνα με την παρ. 2 του παρόντος άρθρου, για τη διαπίστωση της τήρησης ή μη των όρων και προϋποθέσεων χορήγησης της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας. Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων χορήγησης της έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας, η υπηρεσία τάσσει προθεσμία συμμόρφωσης τριάντα (30) ημερών, που εκκινεί από την επομένη της κοινοποίησης της έκθεσης ελέγχου στον φορέα και ακολουθείται η διαδικασία του άρθρου 10 της παρούσας.

Σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων, τα πορίσματα του ελέγχου γνωστοποιούνται άμεσα στις αρμόδιες Υπηρεσίες της Ελληνικής Αστυνομίας, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 4 και στις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 6.

Ε) Επικαιροποίηση δικαιολογητικών

Ο φορέας υποχρεούται να επανυποβάλλει επικαιροποιημένα στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, τα δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης υπό Α 3-8, καθώς και τα δικαιολογητικά της έγκρισης λειτουργίας υπό Γ 3 και 11 έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους, αρχής γενομένης από το επόμενο της έκδοσης της έγκρισης λειτουργίας έτος.

Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ ελέγχει τα επικαιροποιημένα δικαιολογητικά και στην περίπτωση που αυτά δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του νόμου, ενημερώνει τον φορέα και τις υπηρεσίες των συναρμόδιων Υπουργείων και επιβάλλει τις κυρώσεις της περ. α της παρ. 2 του άρθρου 10. Ίδιες κυρώσεις επιβάλλονται και στην περίπτωση παράλειψης υποβολής των επικαιροποιημένων δικαιολογητικών.

Λοιπά δικαιολογητικά της έγκρισης εγκατάστασης και της έγκρισης λειτουργίας που έχουν συγκεκριμένη χρονική ισχύ καθώς και δικαιολογητικά, των οποίων το περιεχόμενο δύναται να τροποποιηθεί (π.χ. υπεύθυνη δήλωση ανάθεσης - ανάληψης της επίβλεψης λειτουργίας και συντήρησης της εγκατάστασης) υποβάλλονται επικαιροποιημένα στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ πριν τη λήξη τους, ή εντός (10) δέκα ημερών από την τροποποίησή τους, αντίστοιχα.

ΣΤ) Ανανέωση έγκρισης λειτουργίας

Για την ανανέωση της έγκρισης λειτουργίας υποβάλλεται από τον φορέα το ερωτηματολόγιο του Παραρτήματος Ι. Η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ ελέγχει τον φάκελο των δικαιολογητικών και προσδιορίζει τα δικαιολογητικά που κρίνεται αναγκαίο να υποβάλει εκ νέου ο φορέας.

Άρθρο 2

Τροποποίηση - Μεταβίβαση εγκρίσεων

1. Οι παρεχόμενες εγκρίσεις του άρθρου 1 είναι αμεταβίβαστες. Η ανάθεση και παραχώρηση σε τρίτους οποιασδήποτε δραστηριότητας της παρ. 1 του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013, όπως ισχύει, απαγορεύεται. Ειδικότερα, ως μεταβίβαση νοείται η αλλαγή του φορέα της ανωτέρω δραστηριότητας, σύμφωνα με την παρ. 1β του άρθρου 23 του ν. 3982/2011. Συγκεκριμένα, απαγορεύεται να περιέλθει η κυριότητα ή το δικαίωμα εκμετάλλευσης της δραστηριότητας και του μηχανολογικού εξοπλισμού σε νέο φορέα.

Σε περίπτωση αλλαγής φυσικών ή νομικών προσώπων στη διοίκηση του φορέα υποβάλλονται όλα τα σχετικά δικαιολογητικά του άρθρου 1, που αφορούν σε αυτά εντός τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία πραγματοποίησης της ανωτέρω αλλαγής.

2. Η αλλαγή επωνυμίας του φορέα ή οποιαδήποτε επέκταση ή εκσυγχρονισμός των παρ. 9 και 10 του άρθρου 17 του ν. 3982/2011, και ειδικότερα οποιαδήποτε τροποποίηση της συνολικής έκτασης, της καλλιεργούμενης έκτασης, του μηχανολογικού εξοπλισμού (προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή μηχανημάτων, αλλαγή μορφής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης), των αποθηκευτικών χώρων, των κτιριακών εγκαταστάσεων και των μέτρων ασφαλείας, απαιτεί νέα έγκριση εγκατάστασης ή/ και τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας, με κατάθεση παραβόλου 5.000 € για την έγκριση εγκατάστασης και 5.000 € για την τροποποίηση της έγκρισης λειτουργίας, στον λογαριασμό εσόδων 1450189001 «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» υπέρ του κρατικού προϋπολογισμού.

Για την έκδοση των νέων εγκρίσεων, ο φορέας υποβάλλει το ερωτηματολόγιο του Παραρτήματος Ι και η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ καθορίζει όσα εκ των δικαιολογητικών της παρ. Α, απαιτούνται για την έκδοση της νέας έγκρισης εγκατάστασης και όσα εκ των δικαιολογητικών της παρ. Β απαιτούνται για την έκδοση της τροποποιημένης άδειας λειτουργίας, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της τροποποίησης και την επικαιροποίηση των δικαιολογητικών που γίνεται, σύμφωνα με την παρ. Ε του άρθρου 1.

3. Ειδικά στην περίπτωση που επέλθει αλλαγή της επωνυμίας του φορέα, προσκομίζεται υπεύθυνη δήλωση θεωρημένη για το γνήσιο της υπογραφής του νόμιμου εκπροσώπου του φορέα στην οποία δηλώνεται η νέα επωνυμία του φορέα και ο τρόπος με τον οποίο επήλθε η αλλαγή αυτή. Ο φορέας υποχρεούται να ενημερώσει την Αδειοδοτούσα Αρχή και να προσκομίσει τα ανωτέρω έγγραφα σχετικά με την αλλαγή της επωνυμίας εντός προθεσμίας δυο (2) μηνών από την επέλευση της μεταβολής. Σε περίπτωση που δεν τηρηθεί η ανωτέρω προθεσμία, επιβάλλονται οι κυρώσεις της παρ. 3 του άρθρου 10 της παρούσας.

4. Εφόσον στην αίτηση για αρχική έγκριση λειτουργίας υπάρχουν αλλαγές σε σχέση με την έγκριση εγκατάστασης οι οποίες πληρούν τους όρους που έχουν τεθεί σε αυτήν και αφορούν αποκλειστικά:

α) αλλαγή της επωνυμίας του φορέα,

β) προσθήκη ή αλλαγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης,

γ) μείωση της περίκλειστης έκτασης εντός των εγκεκριμένων ορίων,

δ) τροποποίηση του εγκεκριμένου μηχανολογικού και βοηθητικού εξοπλισμού και

ε) τροποποίηση των εγκεκριμένων κτηριακών εγκαταστάσεων και θερμοκηπίων, εξετάζονται συνολικά κατά την αρχική έγκριση λειτουργίας και χορηγείται ενιαία έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας με καταβολή συνολικού παραβόλου 15.000 € (λογαριασμός εσόδων 1450189001 «ΛΟΙΠΑ ΠΑΡΑΒΟΛΑ» του κρατικού προϋπολογισμού), χωρίς επιβολή προστίμου.

Άρθρο 3

Προδιαγραφές φύλαξης και ασφάλειας

Το σύνολο της δραστηριότητας της καλλιέργειας και της μεταποίησης ασκούνται σε περίκλειστη έκταση, εντός της οποίας βρίσκονται και τα σημεία αποθήκευσης. Η καλλιεργούμενη περιοχή είναι κλειστή.

1. Για την περιμετρική προστασία της εγκατάστασης επιβάλλονται τουλάχιστον τα εξής:

α) Ο χώρος είναι περιφραγμένος με μόνιμο δικτυωτό πλέγμα ή/και με τοιχοποιία, ύψους τουλάχιστον 3 μ. Εσωτερικά της περίφραξης υπάρχει ελεύθερη - κενή ζώνη, πλάτους τουλάχιστον 3 μ.

β) Φωτισμός από τη δύση έως την ανατολή του ηλίου, με τόση επάρκεια, ώστε να είναι ορατή κάθε κίνηση προσέγγισης της περιφράξεως, εντός και εκτός αυτής.

γ) Σύστημα συναγερμού ασφαλείας, με συνεχή λειτουργία με εξωτερικούς ανιχνευτές κίνησης, οι οποίοι ειδοποιούν σε κάθε προσπάθεια παραβίασης της περίφραξης.

δ) Η περίφραξη εξοπλίζεται με ολοκληρωμένο σύστημα 24ωρης παρακολούθησης, μέσω καμερών, το οποίο καλύπτει περιμετρικά και την ελεύθερη - κενή ζώνη, χωρίς τυφλά σημεία. Οι κάμερες οφείλουν να καταγράφουν κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες ορατότητας. Το σύστημα οφείλει να διαθέτει εφεδρική μπαταρία για αδιάκοπτη λειτουργία. Οι καταγραφές διατηρούνται για τουλάχιστον 90 ημέρες.

ε) Η φύλαξη εκτελείται από ένστολους και εκπαιδευμένους ιδιωτικούς φύλακες σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 2518/1997, σε 24ωρη βάση, οι οποίοι εποπτεύουν ανελλιπώς την περίφραξη, την κενή ζώνη και τα συστήματα ασφαλείας. Τουλάχιστον ένας κινητός σκοπός ανά βάρδια κινείται κατά μήκος της εσωτερικής ελεύθερης - κενής ζώνης. Σε εκτάσεις μεγαλύτερες των 10 στρεμμάτων, οι κινητοί σκοποί ανά βάρδια είναι τουλάχιστον δύο. Κατά την αλλαγή βάρδιας, οι φρουροί βεβαιώνουν, επί ειδικώς προς τούτο τηρούμενου βιβλίου, περί της ορθής λειτουργίας των καμερών και του ηλεκτρονικού κέντρου.

στ) Επί της κεντρικής πύλης υπάρχει κεντρικό φυλάκιο για την προστασία της εισόδου - εξόδου και τον έλεγχο των εισερχομένων - εξερχομένων από την εγκατάσταση, στελεχωμένο από τουλάχιστον δύο φρουρούς. Παράλληλα, και οι πύλες είναι εξοπλισμένες με ολοκληρωμένο σύστημα 24ωρης παρακολούθησης, μέσω καμερών, οι οποίες καταγράφουν υπό οποιεσδήποτε συνθήκες ορατότητας, με εφεδρική μπαταρία για αδιάκοπτη λειτουργία.

2. Για την προστασία της καλλιέργειας, της μεταποιητικής μονάδας και των σημείων αποθήκευσης επιβάλλονται τουλάχιστον τα εξής:

α) Επαρκής φωτισμός, από τη δύση έως την ανατολή του ηλίου, προκειμένου να είναι ορατή κάθε είσοδος - έξοδος από την περιοχή καλλιέργειας, τη μεταποιητική μονάδα και το σημείο αποθήκευσης.

β) Λειτουργία συστήματος συναγερμού ασφαλείας, με εξωτερικούς ανιχνευτές κίνησης που ειδοποιούν όταν κάποιος προσπαθήσει να παραβιάσει τις θύρες των χώρων.

γ) Το ολοκληρωμένο σύστημα 24ωρης παρακολούθησης, μέσω καμερών καλύπτει τις εισόδους και το εσωτερικό των εν λόγω χώρων χωρίς τυφλά σημεία. Οι κάμερες καταγράφουν κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες ορατότητας. Το σύστημα διαθέτει εφεδρική μπαταρία για αδιάκοπτη λειτουργία. Οι καταγραφές διατηρούνται για τουλάχιστον 90 ημέρες.

Στους χώρους της ανωτέρω έκτασης εισέρχονται μόνον εξουσιοδοτημένα προς τούτο άτομα, που καταγράφονται ηλεκτρονικά. Οι ηλεκτρονικές καταγραφές εισόδου - εξόδου φυλάσσονται για δέκα έτη, και είναι διαθέσιμα σε κάθε έλεγχο της Ελληνικής Αστυνομίας, τακτικό και έκτακτο.

3. Πέραν των προαναφερομένων μέτρων ασφαλείας, σε περίπτωση που η μονάδα παράγει τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με την μορφή του ξηρού ανθού τα οποία προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή, θα πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα πρόσθετα μέτρα ασφαλείας:

α) Επί της κεντρικής πύλης της μονάδας και προ της εισόδου των οχημάτων στη μονάδα θα πρέπει να υπάρχει περίκλειστη ουδέτερη ζώνη ελέγχου εισερχόμενων και εξερχόμενων οχημάτων, όπου θα καταγράφονται μέσω συστήματος αυτόματης αναγνώρισης πινακίδων (ANPR - Automatic Number Plate Recognition) και θα ελέγχονται όλα τα οχήματα που εισέρχονται ή εξέρχονται της μονάδας. Οι καταγραφές διατηρούνται για τουλάχιστον 90 ημέρες.

β) Οι χώροι αποθήκευσης δραστικών πρώτων υλών και τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού, θα κατασκευαστούν με ενισχυμένη τοιχοποιία και πόρτες ασφαλείας.

Η επιχείρηση οφείλει, πέραν των προαναφερομένων μέτρων ασφαλείας, να εξασφαλίζει τη λήψη κάθε επιπλέον μέτρου, το οποίο κρίνεται απαραίτητο, ώστε να αποκλείεται κίνδυνος καταστροφής, φθοράς, κλοπής ή απώλειας, και αποκλείοντας την πιθανότητα να περιέλθουν τα ανωτέρω στοιχεία, καθ’ οιονδήποτε τρόπο, σε τρίτα πρόσωπα. Επίσης, η λειτουργία των μέτρων προστασίας οφείλει να είναι συνεχής, διαρκής, αδιάλειπτη, με άμεση αποκατάσταση κάθε φθοράς και βλάβης. Οι φθορές, βλάβες, καταστροφές, απώλειες, ανάγκες επισκευών καλύπτονται άμεσα και αυθημερόν.

Άρθρο 4

Εποπτεία τήρησης των όρων φύλαξης και ασφαλείας

1. Αρμόδια αρχή για την εποπτεία και τον συντονισμό των λοιπών συναρμοδίων Υπηρεσιών της Ελληνικής Αστυνομίας, για την εφαρμογή των διατάξεων των άρθρων 2Α-2ΙΕ του ν. 4139/2013, όπως αυτός τροποποιήθηκε με τον ν. 4801/2021, επί θεμάτων τήρησης όρων ασφαλείας, τόσο των εγκαταστάσεων των μονάδων, όσο και των μεταφορών των τελικών προϊόντων ορίζεται η Διεύθυνση Δημόσιας Ασφάλειας του Αρχηγείου της Ελληνικής Αστυνομίας (ΔΔΑ/ΑΕΑ).

2. Οι οικείες Αστυνομικές Υποδιευθύνσεις Ασφαλείας, τα οικεία Τμήματα Ασφαλείας και, όπου δεν υφίστανται τέτοια, τα οικεία Αστυνομικά Τμήματα (οικείες Αστυνομικές Υπηρεσίες), ορίζονται ως αρμόδιες αρχές για τη διενέργεια των επιτόπιων ελέγχων της παρούσας και τη σύνταξη της υπό Γ3 του άρθρου 1 βεβαίωσης.

3. Η οικεία Αστυνομική Υπηρεσία πραγματοποιεί επιτόπιους ελέγχους στις εγκαταστάσεις της εγκεκριμένης μονάδας, τουλάχιστον στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α) Στην περίπτωση κατά την οποία, ο φορέας μετά τη λήψη έγκρισης εγκατάστασης και αφού λάβει τα προβλεπόμενα μέτρα ασφαλείας, αιτηθεί την υπό Γ3 βεβαίωση τήρησης των όρων ασφαλείας, για να την υποβάλλει στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, προς έκδοση έγκρισης λειτουργίας.

β) Στην περίπτωση κατά την οποία, ο φορέας αιτηθεί την επικαιροποίηση της υπό Γ3 βεβαίωσης τήρησης των όρων ασφαλείας σύμφωνα με την παρ. Ε του άρθρου 1.

γ) Μετά από ένα εξάμηνο από την έκδοση της ως άνω βεβαίωσης.

δ) Στην περίπτωση μεταφοράς τελικού προϊόντος.

ε) Σε κάθε έκτακτη περίπτωση, η οικεία Αστυνομική Υπηρεσία δύναται να προβεί σε έλεγχο τήρησης των όρων ασφαλείας.

4. Σε περίπτωση παράβασης νόμου, ή όρων ασφαλείας τα πορίσματα του ελέγχου γνωστοποιούνται πάραυτα στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ και στις αρμόδιες υπηρεσίες του ΥΠΑΑΤ, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 6.

Άρθρο 5

Προδιαγραφές μεταφοράς τελικού προϊόντος

1. Για τη μεταφορά των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, ο φορέας αιτείται από τη Διεύθυνση Δημόσιας Ασφάλειας του Αρχηγείου της Ελληνικής Αστυνομίας (ΔΔΑ/ΑΕΑ) έγκριση μεταφοράς, υποβάλλοντας, αμελλητί δέκα (10) τουλάχιστον ημέρες πριν την ημερομηνία μεταφοράς, σχετική αίτηση στην οικεία Αστυνομική Υπηρεσία του τόπου παραγωγής, γνωστοποιώντας:

α) Την ακριβή ημερομηνία και ώρα αναχώρησης

β) Τα ακόλουθα στοιχεία ταυτότητας του μεταφορέα και του παραλήπτη:

1) Αν πρόκειται για φυσικό πρόσωπο: Ονοματεπώνυμο, ημερομηνία και τόπο γέννησης, διεύθυνση κατοικίας, επαγγελματική του ιδιότητα και αριθμό διαβατηρίου ή ταυτότητάς του, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου, τηλεομοιότυπου (FAX) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (e-mail), αν υπάρχει.

2) Αν πρόκειται για νομικό πρόσωπο: Όνομα ή εμπορική επωνυμία και έδρα, καθώς και επίθετο, όνομα, ημερομηνία και τόπο γέννησης, διεύθυνση κατοικίας, αριθμό διαβατηρίου ή ταυτότητας του νομίμου εκπροσώπου του νομικού προσώπου, καθώς και τον αριθμό τηλεφώνου, τηλεομοιοτυπίας (FAX) και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου (e-mail).

γ) Την ακριβή ποσότητα και το είδος του μεταφερόμενου τελικού προϊόντος.

δ) Τις απαιτούμενες άδειες ή εγκρίσεις που αφορούν τον παραγωγό, μεταφορέα και παραλήπτη. Ειδικότερα, σε περίπτωση εξαγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης και εξαγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή ξηρού ανθού, ο φορέας γνωστοποιεί στην οικεία Αστυνομική υπηρεσία, την ειδική άδεια παραγωγής που παρέχει ο Ε.Ο.Φ. , σύμφωνα με τα άρθρα 2ΙΑ και 2ΙΒ του ν. 4139/2013, όπως ισχύει.

ε) Τη διαλαμβανόμενη στο άρθρο 7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Α της υπ’ αρ. 8004/21.2.2012 (Β' 888) κοινής υπουργικής απόφασης, αίτηση παροχής υπηρεσιών της Ελληνικής Αστυνομίας προς τρίτους με καταβολή ανταλλάγματος, συμπληρωμένη επί θεμάτων μεταφοράς του προϊόντος.

Η ΔΔΑ/ΑΕΑ εκδίδει την έγκριση, εκτός εάν δεν πληρούνται οι απαιτήσεις δημοσίας ασφάλειας για την πραγματοποίηση της μεταφοράς. Στην τελευταία αυτή περίπτωση, ενημερώνει εγκαίρως, τον αιτούντα τη μεταφορά, μέσω της οικείας Αστυνομικής Υπηρεσίας για την αναβολή ή την τροποποίηση του δρομολογίου.

2. Η ΔΔΑ/ΑΕΑ ενημερώνει για την επικείμενη μεταφορά α) την οικεία Αστυνομική Υπηρεσία του τόπου παραγωγής, β) τη Διεύθυνση Οικονομικών του Αρχηγείου της Ελληνικής Αστυνομίας, γ) το Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, δ) το Υπουργείο Υγείας.

Η οικεία Αστυνομική Υπηρεσία ελέγχει:

α) τη νόμιμη κυκλοφορία του οχήματος μεταφοράς και

β) εάν πληρούνται οι όροι και οι προϋποθέσεις της έγκρισης μεταφοράς ως προς τα στοιχεία του οδηγού και του οχήματος.

Η ΔΔΑ/ΑΕΑ συντονίζει τη συνοδεία της μεταφοράς και εκδίδει διαταγή προς τις εμπλεκόμενες, κατά περίπτωση, Αστυνομικές Υπηρεσίες, κοινοποιώντας την στις συναρμόδιες Αρχές.

Ακολούθως, η μεταφορά των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης από τον τόπο παραγωγής α) στον τόπο παράδοσης, εάν αυτός βρίσκεται εντός της Επικράτειας ή β) στην αρμόδια Τελωνειακή Υπηρεσία, εάν ο προορισμός είναι εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, πραγματοποιείται με τη δέουσα επιμέλεια και με συνοδεία των αστυνομικών Αρχών.

Προς τούτο, εφαρμόζονται οι διατάξεις του άρθρου 22, για την «παροχή υπηρεσιών της Ελληνικής Αστυνομίας προς τρίτους με καταβολή ανταλλάγματος», του ν. 3938/2011.

Σε κάθε περίπτωση, οι μεταφερόμενες ποσότητες τελικού προϊόντος πρέπει να συσκευάζονται και να σφραγίζονται, κατά τρόπο ώστε να αποκλείεται η καθ’ οιονδήποτε τρόπο διάνοιξη αυτών κατά τη μεταφορά τους. Ειδικότερα, σε περίπτωση μεταφοράς τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή ξηρού ανθού που προορίζονται για εξαγωγή ο περιέκτης των ανωτέρω πρέπει να φέρει ασφαλή συσκευασία με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης (anti-tampering device).

3. Η έγκριση μεταφοράς ισχύει μόνο για το είδος, τις ποσότητες, τον χρόνο, τη διαδρομή και τον τόπο αναχώρησης και άφιξης που αναφέρονται σ’ αυτήν και χρησιμοποιείται μια μόνο φορά. Αν κατά τη διάρκεια της ισχύος της δεν γίνει χρήση της, ο κάτοχος υποχρεούται να υποβάλει άμεσα στη ΔΔΑ/ΑΕΑ, μέσω της οικείας Αστυνομικής Υπηρεσίας, το πρωτότυπο και σχετική υπεύθυνη δήλωση, όπου δηλώνεται η παράλειψη της χρήσης της, οι λόγοι και τυχόν νέα προγραμματισθείσα ημερομηνία υπό τους ίδιους όρους και προϋποθέσεις.

4. Οι ενεργούντες μεταφορές, χωρίς την προβλεπόμενη έγκριση, τιμωρούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του ν. 4139/2013.

5. Κατ’ εξαίρεση επιτρέπεται η μεταφορά ενδιάμεσων ή/και τελικών προϊόντων σε άλλους φορείς που διαθέτουν άδεια διαχείρισης ναρκωτικών, για την διενέργεια διεργασιών που δεν δύνανται να πραγματοποιηθούν στις εγκαταστάσεις του φορέα (π.χ. υπηρεσίες ακτινοβόλησης). Για τη μεταφορά των προϊόντων ισχύουν οι απαιτήσεις των παρ. 1-4.

6. Κατ’ εξαίρεση επιτρέπεται η μεταφορά δειγμάτων ενδιάμεσων ή/και τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης σε εργαστήρια που διαθέτουν άδεια διαχείρισης ναρκωτικών στην Ελλάδα ή η αποστολή σε αντίστοιχα εργαστήρια στο εξωτερικό, με σκοπό τη διενέργεια ποιοτικών ελέγχων των προϊόντων, που δεν δύναται να πραγματοποιηθούν στις εγκαταστάσεις του φορέα, σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία:

Για την μεταφορά των δειγμάτων, ο φορέας γνωστοποιεί στη Διεύθυνση Δημόσιας Ασφάλειας του Αρχηγείου της Ελληνικής Αστυνομίας (ΔΔΑ/ΑΕΑ) τρεις (3) τουλάχιστον εργάσιμες ημέρες πριν:

α) Την ημερομηνία μεταφοράς.

β) Την ακριβή ημερομηνία και ώρα αναχώρησης.

γ) Τα στοιχεία ταυτότητας του μεταφορέα και του παραλήπτη σύμφωνα με όσα ορίζονται στην παρ. 1β του άρθρου 5.

δ) Την ακριβή ποσότητα και το είδος των μεταφερόμενων δειγμάτων.

ε) Τις απαιτούμενες άδειες ή εγκρίσεις που αφορούν τον παραγωγό, μεταφορέα και παραλήπτη.

Σε κάθε περίπτωση μεταφερόμενες ποσότητες δειγμάτων ενδιάμεσων ή τελικών προϊόντων πρέπει να συσκευάζονται και να σφραγίζονται, κατά τρόπο ώστε να αποκλείεται η καθ’ οιονδήποτε τρόπο διάνοιξη αυτών κατά τη μεταφορά τους.

Άρθρο 6

Όροι και προϋποθέσεις εισαγωγής και εξαγωγής πολλαπλασιαστικού υλικού και καλλιέργειας φαρμακευτικής κάνναβης

1. Για όλα τα θέματα που αφορούν στις εγκρίσεις ή τις ανακλήσεις του άρθρου 1 και στην καλλιέργεια μέχρι και το στάδιο της αποξήρανσης των ακατέργαστων πρώτων υλών των ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) άνω του 0,2%, αρμόδια Διεύθυνση του ΥΠΑΑΤ είναι η Διεύθυνση Συστημάτων Καλλιέργειας και Προϊόντων Φυτικής Παραγωγής της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας.

2. Η Διεύθυνση Πολλαπλασιαστικού Υλικού Καλλιεργούμενων Φυτικών Ειδών και Φυτογενετικών Πόρων της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (Υ.Π.Α.Α.Τ.) ορίζεται ως αρμόδια αρχή για την εποπτεία τήρησης των διαδικασιών εισαγωγής και εξαγωγής πολλαπλασιαστικού υλικού (σπόροι προς σπορά, μοσχεύματα, φυτάρια) ποικιλιών κάνναβης και των ελέγχων που σχετίζονται με αυτή.

3. Η διενέργεια επιτόπιων ελέγχων που προβλέπονται στην παρούσα πραγματοποιείται από τα τμήματα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων (Τ.Α.Α.Ε.) των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του Υ.Π.Α.Α.Τ.

4. Η ποσότητα του εισαγόμενου σπόρου σποράς δεν υπερβαίνει τα τρία (3) κιλά σπόρων σποράς ανά στρέμμα καλλιέργειας, και πραγματοποιείται για την κάλυψη των αναγκών σποράς της εγκεκριμένης καλλιεργούμενης έκτασης. Η ποσότητα του πολλαπλασιαστικού υλικού με τη μορφή φυταρίων δεν υπερβαίνει τις πέντε χιλιάδες (5.000) φυτάρια (τριβλία / μικροδοχεία) ανά στρέμμα καλλιεργούμενης έκτασης.

5. Η υποχρεωτική επισήμανση του εισαγόμενου πολλαπλασιαστικού υλικού περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής στοιχεία:

α) Το όνομα ή την εταιρική επωνυμία της επιχείρησης αποστολής.

β) Το φυτικό είδος και την ποικιλία.

γ) Το καθαρό βάρος (σε κιλά) όταν πρόκειται για σπόρο προς σπορά ή τον αριθμό φυταρίων (αριθμός τριβλίων / αριθμός μικροδοχείων) όταν πρόκειται για φυτάρια.

δ) Τη χώρα αποστολής.

6. Ο φορέας, στον οποίο έχει χορηγηθεί η έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 1, δηλώνει δυο εργάσιμες ημέρες πριν την άφιξη του πολλαπλασιαστικού υλικού στο τοπικό Τμήμα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του ΥΠΑΑΤ (Τ.Α.Α.Ε.) την άφιξη του φορτίου στα σημεία εισόδου της Επικράτειας. Η δήλωση γίνεται με συμπλήρωση υπεύθυνης δήλωσης του άρθρου 8 του ν. 1599/1986, υπογεγραμμένη με θεωρημένο το γνήσιο της υπογραφής του φυσικού προσώπου ή των νόμιμων εκπροσώπων του νομικού προσώπου και συνοδεύεται από επίσημο αντίγραφο του τιμολογίου αγοράς. Οι αρμόδιες υπηρεσίες αμέσως μετά την παραλαβή της υπεύθυνης δήλωσης και των συνοδευτικών εγγράφων, ελέγχουν το αφιχθέν πολλαπλασιαστικό υλικό ως προς την ποσότητα, τη σφράγιση και τη σήμανση.

7. Ο φορέας, στον οποίο έχει χορηγηθεί η έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 1 και ο οποίος προτίθεται να παράγει πολλαπλασιαστικό υλικό φαρμακευτικής κάνναβης με σκοπό την εξαγωγή του σε τρίτες χώρες ή άλλα κράτη - μέλη της Ε.Ε., οφείλει άμεσα να γνωστοποιήσει εγγράφως, στο τοπικό Τμήμα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων, για το είδος του πολλαπλασιαστικού υλικού που θα παράξει (σπόροι προς σπορά, μοσχεύματα, φυτάρια) και την ποσότητα αυτού. Για την εξαγωγή του παραγόμενου πολλαπλασιαστικού υλικού ακολουθείται η διαδικασία των παρ. 1, 2, 3 και 4 του άρθρου 5 της παρούσας. Επιπλέον, ο φορέας μία ημέρα πριν την εξαγωγή υποβάλλει στην Διεύθυνση Πολλαπλασιαστικού Υλικού Καλλιεργούμενων Φυτικών Ειδών και Φυτογενετικών Πόρων της Γενικής Διεύθυνσης Γεωργίας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων (Υ.Π.Α.Α.Τ.) δήλωση εξαγωγής η οποία περιλαμβάνει: τα στοιχεία του φορέα, το φυτικό είδος και την ποικιλία, το είδος του πολλαπλασιαστικού υλικού (σπόροι προς σπορά, μοσχεύματα, φυτάρια) και την ποσότητα αυτού, τον αριθμό παρτίδας του παραγόμενου πολλαπλασιαστικού υλικού, τα στοιχεία του παραλήπτη και την χώρα αποστολής.

Η εξαγωγή του πολλαπλασιαστικού υλικού πραγματοποιείται σε αντίστοιχες μεταποιητικές μονάδες παραγωγής φαρμακευτικής κάνναβης, καθώς και σε ερευνητικά ιδρύματα.

8. Ο φορέας, στον οποίο έχει χορηγηθεί η έγκριση εγκατάστασης και λειτουργίας του άρθρου 1, υποχρεούται:

α) Να εφαρμόζει διακριτή σήμανση στα καλλιεργούμενα τμήματα - αγροτεμάχια, με κωδικοποιημένο σύστημα (ιχνηλασιμότητα) που ακολουθεί όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας.

β) Να τηρεί αρχείο με τα πρωτότυπα παραστατικά αγοράς - εισαγωγής πολλαπλασιαστικού υλικού κάνναβης που προμηθεύεται. Να τηρεί αρχείο με τα παραστατικά εμπορίας σε περίπτωση εξαγωγής σε Τρίτη χώρα ή κράτος - μέλος της Ε.Ε.

γ) Να τηρεί αρχείο με τον αριθμό τελικών φυταρίων που παρήχθησαν.

δ) Να γνωστοποιεί στο τοπικό Τμήμα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του ΥΠΑΑΤ (ΤΑΑΕ) τρεις (3) εργάσιμες μέρες πριν την ημερομηνία διενέργειας:

1. σποράς, το βάρος του χρησιμοποιούμενου σπόρου,

2. φύτευσης, τον αριθμό των φυταρίων,

3. καταστροφής φυτών, τον αριθμό καταστρεφόμενων φυτών και τον τρόπο καταστροφής,

4. καταστροφής υπολειμμάτων καλλιέργειας, το βάρος των καταστρεφόμενων φυτικών ιστών. Η διαχείριση των φυτικών υπολειμμάτων της καλλιέργειας (φυτά, κλαδιά, φύλλα, κορμοί, μη επεξεργασμένοι ανθοί κ.α.) και των υπολειμμάτων επεξεργασμένων ανθών που προκύπτουν κατά τη διαδικασία παραγωγής τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ή/και από το εργαστήριο της μονάδας, πραγματοποιείται εντός της μονάδας, αποκλειστικά μέσω της αδρανοποίησής τους.

Η αδρανοποίηση αποσκοπεί στην καταστροφή των ναρκωτικών ουσιών που εμπεριέχονται στα ανωτέρω υπολείμματα (π.χ. THC) και θα πραγματοποιείται με τεμαχισμό τους μέχρι μορφής τρίμματος και στη συνέχεια είτε με ανάμειξή τους σε αναλογία 50/50 με άλλα αδρανή υλικά (χώμα, ξύλο, ύφασμα, χαρτί, πλαστικό κ.α) είτε προσωρινή αποθήκευσή τους εντός κλειστών αποθηκευτικών χώρων της μονάδας μέχρι την ολοκλήρωση της διαδικασίας φυσικής αδρανοποίησης.

Τα αδρανοποιημένα υπολείμματα εφόσον αποτελούν επικίνδυνα απόβλητα θα συλλέγονται και θα διατίθενται σε αδειοδοτημένους φορείς διαχείρισης επικίνδυνων αποβλήτων. Σε περίπτωση που τα ανωτέρω αδρανοποιημένα υπολείμματα δεν αποτελούν επικίνδυνα απόβλητα θα διατίθενται σε αδειοδοτημένους φορείς ως μη επικίνδυνα στερεά απόβλητα σύμφωνα με όσα προβλέπονται στην παρ. 4 του άρθρου 36 του ν. 4042/2012, όπως αντικαταστάθηκε με την παρ. 1 του άρθρου 85 του ν. 4685/2020.

Σε κάθε περίπτωση, απαγορεύεται, εντός της μονάδας η καύση, κομποστοποίηση και οποιαδήποτε άλλη επεξεργασία για παραγωγή λιπάσματος ή άλλων προϊόντων (π.χ. πέλλετ, ίνες κ.α.) των ανωτέρω φυτικών υπολειμμάτων.

ε) Να γνωστοποιεί στο τοπικό Τμήμα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του ΥΠΑΑΤ (ΤΑΑΕ) έως δύο ημέρες μετά την ημερομηνία διενέργειας:

1. συγκομιδής, το βάρος των συγκομιζόμενων ταξιανθιών

2. αποξήρανσης, το βάρος των αποξηραμένων πρώτων υλών.

στ) Να γνωστοποιεί στο τοπικό Τμήμα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του ΥΠΑΑΤ (ΤΑΑΕ) μηνιαίως τις αποθηκευμένες ποσότητες αποξηραμένων ταξιανθιών ή πρώτων υλών.

9. Επιτρέπεται στα ερευνητικά δημόσια εργαστήρια, τα πανεπιστημιακά ιδρύματα και στον Ελληνικό Γεωργικό Οργανισμό - ΔΗΜΗΤΡΑ (ΕΛΓΟ-ΔΗΜΗΤΡΑ) η εισαγωγή πολλαπλασιαστικού υλικού και η καλλιέργειά του με σκοπό την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη και τις κλινικές μελέτες, καθώς και η συνεργασία του για τους σκοπούς αυτούς με φορείς που έχουν λάβει άδεια εγκατάστασης του άρθρου 1. Για την εισαγωγή του πολλαπλασιαστικού υλικού από ερευνητικά δημόσια εργαστήρια, τα πανεπιστημιακά ιδρύματα και στον Ελληνικό Γεωργικό Οργανισμό - ΔΗΜΗΤΡΑ (ΕΛΓΟ-ΔΗΜΗΤΡΑ) ισχύουν οι απαιτήσεις των παρ. 2,3,5 και 6.

Η ποσότητα του εισαγόμενου σπόρου σποράς ή/και του πολλαπλασιαστικού υλικού με τη μορφή φυταρίων δεν υπερβαίνει το ένα (1) κιλό σπόρων σποράς ή/και τα 25 φυτάρια (τριβλία / αριθμό μικροδοχεία)

Άρθρο 7

Εποπτεία αρμοδιότητας του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων

1. Τα Τμήματα Αγροτικής Ανάπτυξης και Ελέγχων (Τ.Α.Α.Ε.) των Διευθύνσεων Αποκεντρωμένων Υπηρεσιών του Υ.Π.Α.Α.Τ. υποχρεούνται να πραγματοποιούν διοικητικούς διασταυρωτικούς ελέγχους των υποβαλλομένων στοιχείων. Υποχρεούνται να πραγματοποιούν επίσης, τουλάχιστον ανά τρίμηνο, επιτόπιους ελέγχους στις εγκαταστάσεις της εγκεκριμένης μονάδας.

2. Οι έλεγχοι έχουν ως αντικείμενο τη νόμιμη εισαγωγή του πολλαπλασιαστικού υλικού, τη νόμιμη παραγωγή για τις ανάγκες της μεταποιητικής του επιχείρησης και την εξαγωγή του, την ποσότητα του σπόρου προς σπορά που αποθηκεύεται από την εισαγωγή του μέχρι την σπορά του, την ποσότητα του σπόρου προς σπορά που καταστρέφεται, την ποσότητα των συγκομιζόμενων ταξιανθιών, τον αριθμό καταστρεφόμενων φυτών, την τήρηση των γνωστοποιήσεων, την τήρηση των υποχρεώσεων της μονάδας συνολικά, και των λοιπών υποχρεώσεων αρμοδιότητας του Υ.Π.Α.Α.Τ.

3. Μετά από κάθε έλεγχο τα αρμόδια όργανα προβαίνουν στη σύνταξη έκθεσης ελέγχου, η οποία υπογράφεται από το αρμόδιο όργανο ελέγχου και παραλαμβάνεται από τον φορέα ή τον προστηθέντα του, που παρίσταται κατά τον έλεγχο. Σε περίπτωση άρνησης παραλαβής η έκθεση ελέγχου κοινοποιείται με κάθε νόμιμο τρόπο στον ενδιαφερόμενο. Αν διαπιστωθούν παραβάσεις, τα πορίσματα του ελέγχου γνωστοποιούνται άμεσα στη Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, στις αρμόδιες Υπηρεσίες της Ελληνικής Αστυνομίας, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 4 και στις αρμόδιες Διευθύνσεις του Υ.Π.Α.Α.Τ.

4. Σε κάθε περίπτωση και σε κάθε στάδιο της διαδικασίας, ο φορέας θα πρέπει να ενημερώνει, να ελέγχει και να παρέχει στον ελεγκτικό μηχανισμό τη δυνατότητα άμεσης και εύκολα εξακριβώσιμης πρόσβασης στην καλλιέργεια, επεξεργασία, κατοχή και αποθήκευση του προϊόντος.

Άρθρο 8

Ειδικοί όροι για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού

Για την έκδοση άδειας παραγωγής αποκλειστικά για εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού, του άρθρου 2ΙΓ του ν. 4139/2013, η Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, χορηγεί βεβαίωση, στον φορέα, κατόπιν σχετικής αίτησής του, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 2ΙΓ του ν. 4139/2013, όπως ισχύει.

Ειδικότερα, η ανωτέρω βεβαίωση χορηγείται εφόσον ο φορέας διαθέτει έγκριση εγκατάστασης και έγκριση λειτουργίας για τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης τα οποία περιλαμβάνουν προϊόντα με τη μορφή του ξηρού ανθού και πληρούνται οι προϋποθέσεις ασφάλειας της παρ. 3 του άρθρου 3 και εφόσον προσκομιστούν στην Διεύθυνση Αδειοδότησης της ΓΓΒ, τα κάτωθι δικαιολογητικά:

1. Υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του αιτούντος φορέα, με την οποία θα δηλώνεται ότι, ο περιέκτης των τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή φέρει ασφαλή συσκευασία με μηχανισμό εμφανούς παραβίασης (anti-tampering device).

2. Υπεύθυνη δήλωση του νόμιμου εκπροσώπου του αιτούντος φορέα, με την οποία θα δηλώνεται ότι, ο φορέας διαθέτει και διατηρεί παραγωγική δυνατότητα για δύο (2) τουλάχιστον μορφές προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, εκ των οποίων η μία αντιστοιχεί στη μορφή του ξηρού ανθού και η άλλη δεν συνιστά μορφή ξηρού ανθού, ούτε έχει τον ξηρό ανθό ως περιεχόμενό της.

Σε περίπτωση που ο φορέας κατέχει ήδη έγκριση λειτουργίας για τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης και επιθυμεί να προσθέσει και τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης με την μορφή του ξηρού ανθού αποκλειστικά για εξαγωγή, για την χορήγηση της ανωτέρω βεβαίωσης απαιτείται τροποποίησης της έγκρισης εγκατάστασης και έγκρισης λειτουργίας, με την καταβολή παραβόλου της παρ. 2 του άρθρου 2 της παρούσας.

Η βεβαίωση του παρόντος δεν υποκαθιστά ούτε αναπληρώνει την άδεια παραγωγής προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης με τη μορφή του ξηρού ανθού αποκλειστικά για εξαγωγή που χορηγείται από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Φ., σύμφωνα με όσα ορίζονται στο άρθρο 2ΙΒ του ν. 4139/2013, όπως ισχύει.

Άρθρο 9

Πρόσληψη προσωπικού

Η κατά τις κείμενες διατάξεις πρόσληψη του προσωπικού, που απασχολείται στις ανωτέρω εγκεκριμένες δραστηριότητες, υπό οποιαδήποτε έννομη σχέση, δίχως εξαίρεση, επιτρέπεται μόνον υπό τις αρνητικές προϋποθέσεις που τίθενται στο άρθρο 2Ζ του ν. 4139/2013,όπως ισχύει. Για την πρόσληψή του, το προσωπικό υποβάλλει στον εργοδότη αντίγραφο ποινικού μητρώου, το οποίο φυλάσσεται από τον τελευταίο και επιδεικνύεται σε κάθε τακτικό ή έκτακτο έλεγχο.

Άρθρο 10

Έλεγχοι / Κυρώσεις

1. Σε περίπτωση άρνησης παροχής στοιχείων και πληροφοριών στα αρμόδια όργανα ελέγχου ή παροχής ψευδών στοιχείων ή απόκρυψης στοιχείων και πληροφοριών ή παρακώλυσης με οποιονδήποτε τρόπο της διενέργειας τακτικών ή έκτακτων ελέγχων των αρμόδιων οργάνων ελέγχου, ο φορέας καλείται από την αρμόδια αρχή ελέγχου να εκθέσει τις απόψεις του εγγράφως σε προθεσμία δέκα (10) ημερών. Σε περίπτωση που η ανωτέρω προθεσμία παρέλθει άπρακτη ή σε περίπτωση που οι απόψεις του φορέα δεν γίνουν δεκτές από την αρμόδια αρχή ελέγχου, η έγκριση εγκατάστασης ή/και λειτουργίας ανακαλείται.

2. α) Σε περίπτωση παραβίασης των όρων και προϋποθέσεων παροχής της έγκρισης του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013, όπως ισχύει, η οποία διαπιστώνεται από τα αρμόδια όργανα ελέγχου της παρούσας, τάσσεται προθεσμία συμμόρφωσης τριάντα (30) ημερών που εκκινεί από την επομένη της κοινοποίησης της έκθεσης ελέγχου από τα αρμόδια όργανα. Η παράλειψη συμμόρφωσης του φορέα εντός της ανωτέρω ορισθείσας προθεσμίας επισύρει την ανάκληση της έγκρισης εγκατάστασης ή/ και λειτουργίας, με κοινή απόφαση των αρμόδιων κατά το άρθρο 109 του ν. 4622/2019 (Α' 133) οργάνων των Υπουργείων Ανάπτυξης και Επενδύσεων, Υγείας και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και εισήγηση της αρμόδιας υπηρεσίας που διενήργησε τον έλεγχο.

β) Η έγκριση ανακαλείται χωρίς να ταχθεί προθεσμία για συμμόρφωση, σε περίπτωση παραβίασης των όρων ασφαλούς φύλαξης, όπως ορίζονται στην παρ. 2 του άρθρου 2Δ του ν. 4139/2013 και στο άρθρο 3 της παρούσας.

γ) Σε περίπτωση κατά την οποία διαπιστωθεί παράβαση των διατάξεων των άρθρων 19-26 και 29 του ν. 4139/2013, η έγκριση εγκατάστασης ή/και λειτουργίας ανακαλείται, χωρίς προηγούμενη ακρόαση του φορέα.

δ) Κατά της απόφασης ανάκλησης της έγκρισης μπορεί να ασκηθεί ενδικοφανής προσφυγή, εντός αποκλειστικής προθεσμίας τριάντα (30) ημερών. Η ανωτέρω προσφυγή εξετάζεται από τον Υπουργό Ανάπτυξης και Επενδύσεων, κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Αδειοδότησης της ΓΓΒ. Η απόφαση επί της προσφυγής εκδίδεται μέσα σε προθεσμία τριάντα (30) ημερών από την κατάθεση της προσφυγής.

3. Ειδικότερα αν οι παραβάσεις αφορούν θέματα βιομηχανικής νομοθεσίας, επισύρονται οι κυρώσεις του άρθρου 29 του ν. 3982/2011 και της υπό στοιχεία 484/36/Φ.15/17.1.2012 (Β' 230) υπουργικής απόφασης, από την Διεύθυνση Αδειοδότησης Επιχειρήσεων της ΓΓΒ.

4. Σε περίπτωση που όργανο ελέγχου διαπιστώσει παράβαση που αφορά αρμοδιότητα άλλης ελεγκτικής αρχής, ενημερώνει άμεσα την εν λόγω ελεγκτική αρχή, η οποία προβαίνει στις προβλεπόμενες ανωτέρω ενέργειες.

5. Με την απόφαση ανάκλησης της έγκρισης διατάσσεται η σφράγιση της εγκατάστασης, καθώς και η κατάσχεση των φυτών της καλλιέργειας και όλων των προϊόντων σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας με ευθύνη της Διεύθυνσης Δημόσιας Ασφάλειας του Αρχηγείου της Ελληνικής Αστυνομίας (ΔΔΑ/ΑΕΑ). Δύναται επίσης να διαταχθεί και η καταστροφή τους.

6. Απαγορεύεται η παύση λειτουργίας της εγκατάστασης, χωρίς προηγούμενη ενημέρωση της Ελληνικής Αστυνομίας και των Υπουργείων Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, Υγείας και Ανάπτυξης και Επενδύσεων. Η ενημέρωση στις ανωτέρω αρχές πραγματοποιείται εντός δέκα (10) ημερών προ της παύσεως, εγγράφως, με ταυτόχρονη πρόσκληση για την σφράγιση της συνολικής έκτασης και την παράδοση - παραλαβή του συνόλου των φυτών, των σπόρων και του τελικού προϊόντος.

Σε περίπτωση παύσης της λειτουργίας της εγκατάστασης, χωρίς προηγούμενη ενημέρωση, η εγκατάσταση σφραγίζεται πάραυτα και το προϊόν κατάσχεται, με εντολή της Ελληνικής Αστυνομίας.

Άρθρο 11

Τελικές διατάξεις

1. Οι διατάξεις της παρούσας κατισχύουν κάθε άλλης ειδικής ή γενικής διάταξης νόμου που ρυθμίζει τα ανωτέρω θέματα. Οι διατάξεις της παρούσας δεν αποκλείουν την εφαρμογή διατάξεων που προβλέπουν ποινικές ή διοικητικές κυρώσεις.

2. Η υπό στοιχεία οικ.51483/700/Φ.15/14.5.2018 κοινή υπουργική απόφαση «Όροι και προϋποθέσεις για την καλλιέργεια και επεξεργασία της φαρμακευτικής κάνναβης» (Β' 1692), παύει να ισχύει.

Άρθρο 12

Έναρξη ισχύος

Η ισχύς της παρούσας ξεκινά από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 15 Μαρτίου 2022

Οι Υπουργοί

Αναπληρωτής Υπουργός Οικονομικών
ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΣΚΥΛΑΚΑΚΗΣ

Ανάπτυξης και Επενδύσεων
ΣΠΥΡΙΔΩΝ - ΑΔΩΝΙΣ ΓΕΩΡΓΙΑΔΗΣ

Υγείας
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ

Υφυπουργός Περιβάλλοντος και Ενέργειας
ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΤΑΓΑΡΑΣ

Προστασίας του Πολίτη
ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΘΕΟΔΩΡΙΚΑΚΟΣ

Υφυπουργός Προστασίας του Πολίτη
ΕΛΕΥΘΕΡΙΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΟΥ

Δικαιοσύνης
ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΤΣΙΑΡΑΣ

Εσωτερικών
ΜΑΥΡΟΥΔΗΣ ΒΟΡΙΔΗΣ

Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων
ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΓΕΩΡΓΑΝΤΑΣ