Γ.Π.Β1β.B2β.οικ.6330/2022

ΦΕΚ B’ 538/09.02.2022

Μέθοδος υπολογισμού και εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (Clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη και τη δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ για το έτος 2021.

Ο ΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1) Τις διατάξεις:

α) Του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 ’’Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας» και άλλες διατάξεις’’ (Α’ 41),

β) του άρθρου 87 του ν. 4472/2017 «Συνταξιοδοτικές διατάξεις Δημοσίου και τροποποίηση διατάξεων του ν. 4387/2016, μέτρα εφαρμογής των δημοσιονομικών στόχων και μεταρρυθμίσεων, μέτρα κοινωνικής στήριξης και εργασιακές ρυθμίσεις, Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2018-2021 και λοιπές διατάξεις» (Α' 174),

γ) των άρθρων 247-256 του ν. 4512/2018 «Ρυθμίσεις για την εφαρμογή των Διαρθρωτικών Μεταρρυθμίσεων του Προγράμματος Οικονομικής Προσαρμογής και άλλες διατάξεις» (Α’ 5),

δ) του άρθρου ενενηκοστού του ν. 4812/2021 «Κύρωση της από 24.3.2021 τροποποίησης της από 3.2.2020 επιμέρους Σύμβασης Δωρεάς για το Έργο I [Παράρτημα 5 του ν. 4564/2018] και της από 13.5.2021 τροποποίησης της από 6.9.2018 σύμβασης δωρεάς μεταξύ του Ιδρύματος «Κοινωφελές Ίδρυμα Σταύρος Σ. Νιάρχος» και του Ελληνικού Δημοσίου για την ενίσχυση και αναβάθμιση των υποδομών στον τομέα της υγείας και των Παραρτημάτων της, ρυθμίσεις για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και άλλες διατάξεις» (Α’ 110),

ε) του άρθρου 62 του ν. 4790/2021 «Κατεπείγουσες ρυθμίσεις για την προστασία της δημόσιας υγείας από τις συνεχιζόμενες συνέπειες της πανδημίας του κορωνοϊού COVID - 19, την ανάπτυξη, την κοινωνική προστασία και την επαναλειτουργία των δικαστηρίων και άλλα ζητήματα» (Α’ 48),

στ) του άρθρου 143 του ν. 4831/2021 «Οργανισμός του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους (ΝΣΚ) και κατάσταση των λειτουργών και των υπαλλήλων του και άλλες διατάξεις» (Α’ 170) και

ζ) το άρθρου 77 του ν. 4837/2021 «Πρόληψη και αντιμετώπιση περιστατικών κακοποίησης και παραμέλησης ανηλίκων, Πρόγραμμα "Κυψέλη" για την αναβάθμιση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών σε βρεφικούς, βρεφονηπιακούς και παιδικούς σταθμούς, διατάξεις για την προώθηση της αναδοχής και της υιοθεσίας, "Προσωπικός Βοηθός για τα Άτομα με Αναπηρία" και άλλες διατάξεις» (Α’ 178).

2) Τις υπουργικές αποφάσεις:

α) Την υπό στοιχεία Δ3(α)/31618 (Β’ 2021) απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία εφαρμόζεται κλειστός προϋπολογισμός στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» για τα προϊόντα Γ - Σφαιρίνης,

β) την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.12822/2021 (Β’ 975) απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία εφαρμόζεται κλειστός προϋπολογισμός στα νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» για τα προϊόντα Ερυθροποιητινών και Humira - Adalimumab,

γ) την υπό στοιχεία Δ3(α) οικ.50857/2021 (Β’ 4480) απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία εφαρμόζεται κλειστός προϋπολογισμός για το φάρμακο SPINRAZA για τις ποσότητες που θα διατεθούν στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ,

δ) την υπό στοιχεία Δ3(α) 50858/2021 (Β’ 4480) απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία εφαρμόζεται κλειστός προϋπολογισμός για τα προϊόντα YESCARTA, KYMRIAH και για τα προϊόντα κατηγόριας ETANERCEPT, γ -σφαιρίνης, LENALIDOMIDE, RITUXIMAB και MELPHALAN TILLOMED, για τις ποσότητες που θα διατεθούν στα Νοσοκομεία του ΕΣΥ και στο Γ.Ν.Θ. ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ,

ε) την υπό στοιχεία Β1 Β2/46142/2021 (Β’ 3271) κοινή υπουργική απόφαση, σχετικά με τη διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής - τον καθορισμό ανώτατου ποσού για τις δαπάνες περιόδου 01.01.2021-31.07.2021»,

ζ) την υπό στοιχεία Β1/οικ. 81138/2021 (Β’ 6335) απόφαση του Υπουργού Υγείας, με την οποία κατανέμονται τα όρια έτους 2021 για τη φαρμακευτική δαπάνη των Νοσοκομείων του ΕΣΥ και του ΓΝΘ ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και

η) την υπό στοιχεία B1β οικ. 3049/19.01.2022 εισήγηση του Γ.Δ.Ο.Υ, στην οποία αναφέρεται ότι από την παρούσα δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού, του Προϋπολογισμού των Δημόσιων Νοσοκομείων και του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ).

3. Τις συμφωνίες που συνήφθησαν στο πλαίσιο εφαρμογής των άρθρων 247-256 του ν. 4512/2018, αποφασίζει:

1. Τον καθορισμό της μεθόδου υπολογισμού της υπέρβασης των ποσών που αφορούν στη φαρμακευτική δαπάνη των Νοσοκομείων του ΕΣΥ, του Γ.Ν.Θ. ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ και των φαρμακείων του ΕΟΠΥΥ, για το έτος 2021, ως ακολούθως: Σε πρώτο στάδιο υπολογίζεται η συνολική νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, που προκύπτει από τα τιμολόγια που εκδόθηκαν για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα σε νοσοκομειακές τιμές, μετά την αφαίρεση του ποσοστού έκπτωσης 5%, όπως προβλέπεται στην παρ. 2 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ.

Σε δεύτερο στάδιο και σε περίπτωση υπέρβασης των προβλεπόμενων από τις διατάξεις του άρθρου 77 του ν. 4837/2021 (Α’ 178) ορίων, το ποσό αυτό επιμερίζεται στις εταιρείες ή στους ΚΑΚ

α) κατά 90% με βάση το τελικό μερίδιο αγοράς κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ. Το τελικό μερίδιο κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ προκύπτει βάσει των πωλήσεων στην αρχική αξία των τιμολογίων για όλα τα προϊόντα της (νοσοκομειακή τιμή μείον θεσμοθετημένη έκπτωση 5%) δια της συνολικής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης και

β) κατά 10% με βάση το μερίδιο ανάπτυξης κάθε εταιρείας ή ΚΑΚ, σε επίπεδο επικράτειας, όπου ως μερίδιο ανάπτυξης λαμβάνεται ο λόγος ανάπτυξης εταιρείας προς το άθροισμα όλων των θετικών αναπτύξεων. Ως ανάπτυξη εταιρείας λαμβάνεται η θετική διαφορά μεταξύ των καθαρών πωλήσεων (αρχική αξία των τιμολογίων, όπως αναφέρεται ανωτέρω, αφαιρουμένων περαιτέρω των προαιρετικών εκπτώσεων και του ποσού επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), κατά το τρέχον εξάμηνο, και των καθαρών πωλήσεων κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το clawback. Παράλληλα, το άθροισμα των ποσών για όλες τις εταιρείες που εμφανίζουν θετική διαφορά (ανάπτυξη εταιρείας) είναι η βάση για τον υπολογισμό του μεριδίου ανάπτυξης.

Από το ποσό που θα προκύψει από τον ως άνω υπολογισμό, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ, αφαιρούνται οι προαιρετικές εκπτώσεις που έχει προσφέρει και το ποσό επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), που έχει καταλογιστεί σε κάθε εταιρεία ή ΚΑΚ, ώστε να προκύψει το τελικό ποσό υπέρβασης της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης που θα καταλογιστεί σε κάθε εταιρεία ή ΚΑΚ.

Για τις εταιρείες για τις οποίες συντρέχει η περίπτωση καθολικής διαδοχής (π.χ. συγχώνευση μεταξύ δύο ή και περισσοτέρων εταιρειών ή ΚΑΚ), ως «ανάπτυξη εταιρείας» λαμβάνεται η θετική διαφορά μεταξύ των αθροιστικών πωλήσεων, σύμφωνα με τα προαναφερόμενα, του τρέχοντος εξαμήνου των εμπλεκομένων εταιρειών ή ΚΑΚ και των αθροιστικών πωλήσεων τους κατά το αντίστοιχο εξάμηνο του προηγούμενου έτους αφαιρουμένου σε αυτή την περίπτωση και του ποσού που έχει προκύψει από το Clawback. Σε περιπτώσεις καθολικής διαδοχής οι εταιρείες θα υποβάλουν στη Διεύθυνση Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών (Τμήμα Β’) της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας Υπεύθυνη Δήλωση, στην οποία θα αναγράφονται αναλυτικά στοιχεία των εταιρειών που εμπλέκονται στη προαναφερθείσα διαδικασία (π.χ. επωνυμία εταιρειών, ΑΦΜ, χρόνος διαδοχής κ.ά.).

2. Τα αναφερόμενα ως άνω εφαρμόζονται και στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (claw back) επί των φαρμακευτικών σκευασμάτων που έχουν ενταχθεί σε κλειστό Προϋπολογισμό δυνάμει σχετικών Υπουργικών Αποφάσεων και για τα οποία έχουν υπογραφεί σχετικά συμφωνητικά μεταξύ των αντίστοιχων Φαρμακευτικών Εταιρειών ή Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018. Ειδικότερα, από το όριο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του ΕΣΥ και του Γ.Ν.Θ. ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ, αφαιρούνται τα ποσά των κλειστών Προϋπολογισμών και εν συνεχεία υπολογίζεται η πραγματοποιηθείσα φαρμακευτική δαπάνη για τα ως άνω φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τον προϋπολογισθέντα κλειστό Προϋπολογισμό που τους αναλογεί. Εξυπακούεται ότι σε περίπτωση που δεν έχουν εξαντληθεί τα ποσά που έχουν προϋπολογισθεί με τους αντίστοιχους κλειστούς προϋπολογισμούς, τότε η διαφορά της πραγματοποιηθείσας δαπάνης από την προϋπολογισθείσα, επιστρέφεται στο ποσό της συνολικής φαρμακευτικής δαπάνης για τον καθορισμό της υπέρβασης αυτού.

3. Το τελικό ποσό επιστροφής (claw back) αποτελεί έσοδο και εγγράφεται στον Κ.Α. Εσόδων 5693 του προϋπολογισμού των Δημοσίων Νοσοκομείων και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, τρέχοντος έτους και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό της ταμειακής διαχείρισης κάθε νοσοκομείου και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή συμψηφίζεται με ισόποσες οφειλές τους προς τους αντίστοιχους προμηθευτές.

4. Ο υπολογισμός του ποσού επιστροφής θα γίνεται σε εξαμηνιαία βάση κατόπιν αποστολής, των σχετικών στοιχείων με ευθύνη των λογιστηρίων των νοσοκομείων, προς τη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του

Υπουργείου Υγείας. Στη συνέχεια η Διεύθυνση Προϋπολογισμού και Δημοσιονομικών Αναφορών (Τμήμα Β’) θα υπολογίζει και θα επιβάλλει το τελικό ποσό επιστροφής, στις φαρμακευτικές εταιρίες ή στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ). Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για την νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρία ή ΚΑΚ, γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

5. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιρειών ή κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων (ΚΑΚ), με το περιεχόμενο της παρούσας απόφασης, διακόπτεται κάθε συμβατική σχέση με τα νοσοκομεία και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μέχρι να τακτοποιηθούν οι οφειλές τους.

6. Τα φάρμακα που προμηθεύονται τα Δημόσια Νοσοκομεία μέσω κεντρικών διαγωνιστικών διαδικασιών της ΕΚΑΠΥ δεν υπολογίζονται στη διαμόρφωση του μεριδίου αγοράς της φαρμακευτικής εταιρίας ή του ΚΑΚ.

Η απόφαση αυτή να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Αθήνα, 3 Φεβρουαρίου 2022

Ο Υπουργός
ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΠΛΕΥΡΗΣ