Συμβούλιο Επικρατείας

(Δ΄ Τμήμα, 7μελής)

Αριθ. 3449/2015

(...) Επειδή, με τις προπαρατεθείσες διατάξεις του άρθρου 22 του ν. 4052/2012 αντικαταστάθηκε το άρθρο 35 § 1 του ν. 3918/2011 και επεβλήθη στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, προκειμένου για κάθε συνταγογραφούμενο από ιατρό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (Φ.Κ.Α.), τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτου, η υποχρέωση αφ’ ενός «επιστροφής» στους εν λόγω φορείς ποσού ανερχομένου σε ποσοστό (9%) επί της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέως και αφ’ ετέρου «πρόσθετης επιστροφής», ήτοι ποσού κλιμακούμενου αναλόγως του όγκου πωλήσεων εκάστου φαρμάκου σε ορισμένη χρονική περίοδο.

Τα επίμαχα μέτρα (rebate), με τα οποία επιδιώκεται, κατά τα προκύπτοντα από τις προπαρασκευαστικές εργασίες του ανωτέρω νόμου, η μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, συνίστανται σε περιορισμό χρηματικών απαιτήσεων που απορρέουν από εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων προς χρήση των ασφαλισμένων των φορέων κοινωνικής ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) με (ολική ή μερική, κατά περίπτωση) κάλυψη της δαπάνης από τους Φ.Κ.Α. και όχι σε επιβολή φόρου ή κοινωνικής εισφοράς ως πόρου των Φ.Κ.Α. Για τον περιορισμό αυτόν, ο οποίος δεν εδράζεται στην βούληση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων, αλλά επιβάλλεται μονομερώς με διατάξεις διοικητικού δικαίου, εκδίδονται κανονιστικές υπουργικές αποφάσεις, βάσει νομοθετικής εξουσιοδοτήσεως και, ακολούθως, εκτελεστές ατομικές πράξεις των οργάνων των Φ.Κ.Α., το περιεχόμενο των οποίων εξαντλείται στην αναζήτηση επιστρεπτέων ποσών και σε τυχόν συμψηφισμό απαιτήσεων.

Οι ως άνω κανονιστικές αποφάσεις υπόκεινται στον ακυρωτικό έλεγχο του Συμβουλίου της Επικρατείας, σύμφωνα με το άρθρο 95 § 1 περ. α΄ του Συντάγματος, είναι δε αρμόδιο για την εκδίκαση των σχετικών αιτήσεων ακυρώσεως το Δ΄ Τμήμα του Δικαστηρίου, σύμφωνα με το άρθρο 4 § 1 του π.δ. 361/2001 (Α΄ 244). Μειοψήφησε ο Σύμβουλος Γ. Παπαγεωργίου, ο οποίος διετύπωσε την ακόλουθη γνώμη, με την οποία συντάχθηκε και ο Πάρεδρος Ηλ. Μάζος: Από τις παρατεθείσες στην πέμπτη σκέψη συνάγεται ότι για κάθε συνταγογραφούμενο από ιατρό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, του οποίου το τίμημα καλύπτεται από τους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως (Φ.Κ.Α.), τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκο Ναύτου, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας των φαρμάκων υποχρεούνται αφ’ ενός στην προβλεπόμενη από τις διατάξεις των περιπτ. α΄ και β΄ της παραγράφου αυτής «επιστροφή» στους ανωτέρω φορείς ποσοστού 9% επί της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέως και αφ’ ετέρου σε πρόσθετη επιστροφή χρηματικού ποσού, κλιμακούμενη αναλόγως του συνολικού όγκου πωλήσεων του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος κατά το προηγούμενο τρίμηνο, λαμβανομένων υπ’ όψιν των προϋποθέσεων της περιπτ. γ΄ της ιδίας παραγράφου. Η μείωση, εξ άλλου, της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης που επιδιώκεται με την υποχρεωτική επιστροφή των εν λόγω ποσών είναι, όπως αναφέρεται στην οικεία έκθεση της Επιστημονικής Υπηρεσίας της Βουλής, «απαραίτητη για τη βιωσιμότητα του συστήματος κοινωνικής προστασίας και, ειδικότερα, για τη συνταγματικώς κατοχυρωμένη προστασία του κεφαλαίου των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης».

Πρόκειται, συνεπώς, για οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδείας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων, η οποία αποβλέπει στην ενίσχυση των πόρων ασφαλιστικών οργανισμών, προς πραγμάτωση σκοπών κοινωνικής ασφαλίσεως. Εν όψει, αποκλειστικώς, του κριτηρίου τούτου, η ανωτέρω οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδείας κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων αποτελεί κοινωνικό πόρο των ως άνω φορέων κοινωνικής ασφαλίσεως (ΟλΣτΕ 3923/2010, 2368/ 2007 Ολ, 1388/2007 7μ., 39/2004, 1038/2003 7μ. κ.ά.), ήτοι εισφορά, υπό την ευρύτερη έννοια, κατά το άρθρο 7 § 1 περίπτ. α΄ του ν. 702/1977 (Α΄ 268) (ΣτΕ 2037, 3998/2009, 1388/2007 7μ., 2178/ 2007, 39/2004 κ.ά.), και, ως εκ τούτου, η αμφισβήτηση του κύρους κανονιστικών διοικητικών πράξεων που αφορούν στην επιβολή του κοινωνικού αυτού πόρου ανήκει στην ακυρωτική αρμοδιότητα του Συμβουλίου της Επικρατείας και ειδικότερα στην αρμοδιότητα του Α΄ Τμήματος αυτού (άρθρο 1 περίπτ. α΄ υποπερίπτ. αα΄ του π.δ. 361/ 2001, Α΄ 244) (ΣτΕ 352/2012 προκειμένου περί «rebate» εις βάρος κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων, κατά το άρθρο 36 § 6 του ν. 3697/ 2008, επίσης ΣτΕ 1038/2003 7μ.). Εξ άλλου, ως προς το ανωτέρω ζήτημα της φύσεως των διαφορών που γεννώνται από τις διατάξεις αυτές και της αρμοδιότητος του δικαστηρίου στο οποίο υπάγονται, είναι αδιάφορο, εν όψει του ως άνω αποκλειστικού κριτηρίου, το γεγονός ότι βάση υπολογισμού της εν λόγω υποχρεωτικής «εκπτώσεως» – η οποία δεν αφορά στο φάρμακο ως εμπόρευμα, αλλά ως αντικείμενο παροχής κοινωνικής ασφαλίσεως και δεν επηρεάζει την εμπορική (χονδρική ή λιανική) τιμή του – αποτελεί η τιμή παραγωγού ή εισαγωγέως (πρβλ. ΣτΕ 2099/2011 7μ., 2037, 2702, 3998/2009 κ.ά.).

Επειδή, με το δικόγραφο της κρινομένης αιτήσεως και το από 2.11.2012 δικόγραφο προσθέτων λόγων προβάλλεται ότι με τη θέσπιση των επίμαχων μέτρων «επιστροφής» (rebate) επιβάλλεται εις βάρος μιας κατηγορίας φορολογουμένων, ήτοι των κατόχων αδειών κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμακευτικών προϊόντων, φορολογική επιβάρυνση ή, πάντως, κοινωνική εισφορά ως πόρος των φορέων κοινωνικής ασφάλισης, κατά παράβαση των συνταγματικών διατάξεων και αρχών περί της συνεισφοράς στα δημόσια βάρη χωρίς διακρίσεις και εν γένει περί της φορολογίας, καθώς και του άρθρου 25 § 4 του Συντάγματος που προβλέπει τα εξής: «Το Κράτος δικαιούται να αξιώνει από όλους τους πολίτες την εκπλήρωση του χρέους της κοινωνικής και εθνικής αλληλεγγύης». Περαιτέρω προβάλλεται ότι τα μέτρα rebate θεσπίσθηκαν κατά παράβαση:

α) του άρθρου 5 § 1 του Συντάγματος, διότι δεν προκύπτει ο συνταγματικώς θεμιτός σκοπός δημοσίου συμφέροντος που επιδιώκεται με τα ως άνω μέτρα,

β) της αρχής της αναλογικότητας (25 § 1 του Συντάγματος), διότι δεν τεκμηριώνεται η προσφορότητα, αναγκαιότητα και εν στενή εννοία αναλογικότητα των επίμαχων μέτρων, εν όψει και των λοιπών περιορισμών και επιβαρύνσεων που έχουν επιβληθεί στις φαρμακευτικές επιχειρήσεις (αγορανομική διατίμηση φαρμακευτικών προϊόντων, η οποία προβλέπει ποσοστό κέρδους 8,5%, επιβολή διαφόρων τελών και κρατήσεων – «τέλος εισόδου», εισφορά υπέρ Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγουκ.λπ. - «μηχανισμός αυτόματων επιστροφών» - claw back),

γ) των ανωτέρω άρθρων 5 § 1 και 25 § 1 του Συντάγματος, διότι δεν προηγήθηκε η σύνταξη «ειδικής και συνολικής οικονομικής μελέτης», από την οποία να προκύπτει ότι τα επίμαχα μέτρα «ανταποκρίνονται στην φοροδοτική ικανότητα των πληττομένων εν προκειμένω επιχειρήσεων», και

δ) της συνταγματικής αρχής της προστασίας της δημόσιας υγείας (άρθρο 21 § 3 του Συντάγματος), διότι υπό τις ως άνω δυσμενείς για την επιχειρηματική δράση συνθήκες, κάποιες επιχειρήσεις ωθούνται σε έξοδο από την ελληνική αγορά.

Επειδή, οι αναφερόμενοι στην προηγούμενη σκέψη λόγοι ακυρώσεως στηρίζονται σε εσφαλμένη νομική εκδοχή, διότι με τις διατάξεις του άρθρου 22 του ν. 4052/2012 και της προσβαλλομένης υπουργικής αποφάσεως δεν επεβλήθη ανταποδοτικό τέλος, φόρος ή κοινωνική εισφορά ως πόρος των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ), ούτε επεβλήθη περιορισμός, γενικώς, των απαιτήσεων από τις πωλήσεις των φαρμάκων. Με τις διατάξεις αυτές θεσπίσθηκε υποχρέωση «επιστροφής» και «πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής» ως περιορισμός των χρηματικών απαιτήσεων των Κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων κατά των ΦΚΑ από τις εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων (συνταγογραφούμενων ιδιοσκευασμάτων) προς χρήση των ασφαλισμένων των ΦΚΑ, των οποίων (πωλήσεων) τη δαπάνη καλύπτουν ολικώς ή μερικώς οι ΦΚΑ Αντίστοιχοι περιορισμοί είχαν επιβληθεί ήδη με τα άρθρα 13 § 3 του ν. 3408/2005 (Α΄ 272) και 35 § 6 του ν. 3697/2008 (Α΄ 194), ενώ εν συνεχεία με το άρθρο 35 του ν. 3918/2011 (Α΄ 31) θεσπίσθηκε «τιμή κοινωνικής ασφάλισης» (ΤΚΑ), συνισταμένη στην κατά τις οικείες αγορανομικές διατάξεις τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, μειωμένη κατά 4%, για κάθε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που συνταγογραφείται από ιατρό και το τίμημα του οποίου καλύπτεται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (ΦΚΑ), ορίσθηκε δε περαιτέρω το μεν ότι οι ΦΚΑ καλύπτουν την δαπάνη χορήγησης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων μέχρι του ποσού της λιανικής τιμής μειωμένης κατά το ποσό της συμμετοχής του ασφαλισμένου και της προκύπτουσας διαφοράς μεταξύ της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα και της Τ.Κ.Α., το δε ότι η δαπάνη που αφορά το εν λόγω παρακρατούμενο ποσοστό 4% βαρύνει αποκλειστικά την φαρμακοβιομηχανία ή τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και θεωρείται «επιστροφή» (rebate) των φαρμακευτικών εταιρειών και των κατόχων αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προς τους ΦΚΑ.

Επηκολούθησε το άρθρο 22 του ν. 4052/2012, με το οποίο, κατά τα ήδη εκτεθέντα σε προηγούμενη σκέψη, αναπροσαρμόσθηκε το ποσοστό της «επιστροφής» από 4% σε 9% και επεβλήθη υποχρέωση «πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής». Όπως δε προκύπτει από τις προπαρασκευαστικές εργασίες των ανωτέρω νομοθετημάτων, σκοπός των ως άνω μέτρων ήταν ο περιορισμός της δημόσιας εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης προκειμένου να τεθεί «φραγμός στην ανεξέλεγκτη επιβάρυνση» των ασφαλιστικών οργανισμών προς όφελος των ασφαλισμένων τους. Τον εξορθολογισμό της ιατροφαρμακευτικής δαπάνης με την «εισαγωγή ασφαλιστικής τιμής στα φάρμακα» προέβλεψε και ο ν. 3985/2011 (Α΄ 151), με τον οποίο εγκρίθηκε το Μεσοπρόθεσμο Πλαίσιο Δημοσιονομικής Στρατηγικής 2012 – 2015, ενώ η περαιτέρω μείωση της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης και η λήψη μέτρων που «θα περιλαμβάνουν αλλαγές στην τιμολόγηση, τη συνταγογράφηση και την αποζημίωση των φαρμάκων», εξαγγέλθηκε με τον ν. 4046/2012 «Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (ΕΤΧΣ), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας» (Α΄ 28/ 14.2.2012), στο πλαίσιο της εγκρίσεως, με το άρθρο 1 § 2 α΄ του νόμου τούτου, σχεδίου «Μνημονίου Συνεννόησης» (“Memorandum of Understanding”) μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος, του οποίου το κείμενο, αποτελούμενο από «Μνημόνιο Οικονομικής και Χρηματοπιστωτικής Πολιτικής», «Μνημόνιο στις Συγκεκριμένες Προϋποθέσεις Οικονομικής Πολιτικής» και «Τεχνικό Μνημόνιο Συνεννόησης», προσαρτήθηκε στον νόμο και συνδημοσιεύθηκε στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Ειδικότερα, η εφαρμογή «μηχανισμών επιστροφής» (rebates) προβλέπεται στο ως άνω «Μνημόνιο συνεννόησης στις Συγκεκριμένες Προϋποθέσεις Οικονομικής Πολιτικής» (βλ. σ. 780, 790 και 791 στο Φύλλο της ΕτΚ Α΄ 28/14.2. 2012).

Συνεπώς, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων γνώριζαν ότι επίκειται η λήψη συμπληρωματικών μέτρων μείωσης της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, λόγω παρατάσεως της δημοσιονομικής κρίσεως που, κατά τα κοινώς γνωστά, αντιμετωπίζει το ελληνικό κράτος από το έτος 2010 (βλ. ΟλΣτΕ 668/2012) και ηδύναντο να αποφύγουν, ευθύς εξ αρχής, τις επιπτώσεις τους διαθέτοντας τα προϊόντα τους στην ελληνική αγορά ως πωλούμενα εφεξής χωρίς κάλυψη της σχετικής δαπάνης από τους ΦΚΑ [βλ. άρθρο 12 ν. 3816/ 2010 (Α΄ 6), όπως συμπληρώθηκε με το άρθρο 36 § 1 του ν. 4025/2011 (Α΄ 228), κατά τις διατάξεις του οποίου απαιτείται η βούληση εκάστου ΚΑΚ για την διατήρηση των προϊόντων του, που έχουν άδεια κυκλοφορίας, στους καταλόγους με τα φάρμακα που πωλούνται με κάλυψη της δαπάνης από τους ΦΚΑ].

Εν πάση περιπτώσει, για την εξυπηρέτηση του δημοσίου συμφέροντος, ιδίως δε για την αντιμετώπιση σοβαρής δημοσιονομικής κρίσεως, ο περιορισμός της δημόσιας δαπάνης, με αντίστοιχο περιορισμό χρηματικών απαιτήσεων που απορρέουν από τις εξωνοσοκομειακές πωλήσεις φαρμάκων με κάλυψη της δαπάνης (ολική ή μερική) από τους ΦΚΑ, είναι επιτρεπτός κατά το Σύνταγμα, εάν κατά την κρίση του νομοθέτη, που υπόκειται στον οριακό έλεγχο συνταγματικότητας του Συμβουλίου της Επικρατείας, αποτελεί πρόσφορο και αναγκαίο μέτρο, μη απαιτουμένης και προηγούμενης ειδικής μελέτης για την θέσπισή του.

Εξ άλλου, πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν ότι τα επίμαχα μέτρα «επιστροφής» και «πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής» συμβάλλουν στην βελτίωση των οικονομικών των φορέων κοινωνικής ασφάλισης και εντεύθεν στην διατήρηση του αντίστοιχου – σημαντικού – κύκλου εργασιών των δραστηριοποιουμένων στον χώρο αυτόν επιχειρήσεων, χωρίς να επιβαρύνουν τις λοιπές επιχειρηματικές δραστηριότητές τους στην αγορά του φαρμάκου, ενώ, κατά τα ρητώς προβλεπόμενα στο ως άνω άρθρο 22 του ν. 4052/2012, το ποσό της «επιστροφής» εκπίπτει, ως παραγωγική δαπάνη, από τα ακαθάριστα έσοδα των υποχρέων, σύμφωνα με τις διατάξεις της φορολογικής νομοθεσίας (άρθρο 31 § 1 περ. ε΄ ν. 2238/1994, Α΄ 151). Η συνταγματικότητα δε των επίδικων μέτρων δεν συναρτάται προς την εφαρμογή του συναφούς μέτρου του «μηχανισμού αυτόματης επιστροφής» (claw back), το οποίο θεσπίσθηκε με το άρθρο 11 του ιδίου ν. 4052/2012, όπως ήδη ισχύει, και αποβλέπει στην συγκράτηση της ετήσιας φαρμακευτικής δαπάνης εντός των ορίων του εκάστοτε προϋπολογισμού των ΦΚΑ. Και τούτο διότι η πάγια και η πρόσθετη κλιμακούμενη «επιστροφή» (rebate) εφαρμόζονται σε κάθε περίπτωση επί των χρηματικών απαιτήσεων των ΚΑΚ από την διάθεση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, το κόστος των οποίων βαρύνει εν τέλει τους ΦΚΑ, και, μόνον αν τα προκύπτοντα από τις εν λόγω επιβαρύνσεις χρηματικά ποσά δεν επαρκούν για να περιορισθεί η συγκεκριμένη οφειλή των ΦΚΑ έναντι των ΚΑΚ στο ύψος της αντίστοιχης πιστώσεως των προϋπολογισμών αυτών, εφαρμόζεται ακολούθως, συμπληρωματικά, και ο «μηχανισμός αυτόματης επιστροφής» (claw back), ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι η φαρμακευτική δαπάνη των ΦΚΑ καλύπτεται από τις οικείες πιστώσεις των προϋπολογισμών τους.

Η πρόβλεψη, τέλος, στο άρθρο 22 του ν. 4052/2012 των συγκεκριμένων ποσοστών πάγιας και κλιμακούμενης «επιστροφής» συναρτάται προφανώς προς τον διαρκώς μειούμενο, σύμφωνα με τα προεκτεθέντα, προϋπολογισμό της εξωνοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των ΦΚΑ και δεν παρίσταται, κατά την κρίση του Δικαστηρίου, ως προδήλως απρόσφορη ή μη αναγκαία, ούτε υπερβαίνει προδήλως το απαραίτητο για την πραγματοποίηση του επιδιωκόμενου σκοπού μέτρο. Σύμφωνα με τα προεκτεθέντα, είναι απορριπτέοι οι λόγοι ακυρώσεως που παρατίθενται ανωτέρω στην όγδοη σκέψη. Μειοψήφησε ο Σύμβουλος Γ. Παπαγεωργίου, ο οποίος ως προς την προβαλλόμενη παραβίαση των διατάξεων των άρθρων 5 § 1, 21 § 3 και 25 § 1 του Συντάγματος διετύπωσε την ακόλουθη γνώμη, με την οποία συντάχθηκε και ο Πάρεδρος Ηλ. Μάζος: Το Σύνταγμα, με το άρθρο 5 § 1, προστατεύει την ελευθερία της οικονομικής δραστηριότητας, στην οποία περιλαμβάνεται και η ελευθερία ασκήσεως του εμπορίου, και αποβλέπει, μεταξύ άλλων, στη διασφάλιση της ελεύθερης οικονομικής λειτουργίας των επιχειρήσεων, ώστε να μπορούν αυτές να εργάζονται κερδοσκοπικώς στα πλαίσια της ανταγωνιστικής αγοράς. Και ναι μεν η εν λόγω διάταξη δεν αποκλείει στον κοινό νομοθέτη, ή, κατ’ εξουσιοδότηση τούτου, στη Διοίκηση, να θεσπίζει περιορισμούς της ελευθερίας αυτής για λόγους δημοσίου συμφέροντος, οι περιορισμοί όμως αυτοί δεν επιτρέπεται να καθιστούν πράγματι αδύνατη ή ουσιωδώς δυσχερή την πραγματοποίηση και των θεμιτών σκοπών της επιχειρηματικής δραστηριότητας, από τους οποίους εξαρτάται η επιβίωση της επιχειρήσεως ως οικονομικής μονάδας (ΟλΣτΕ 3633/2004, 3347, 3551/2005, 366/2008 κ.ά.).

Εν όψει τούτου, η αγορανομικώς καθοριζόμενη ανώτατη τιμή πωλήσεως φαρμάκου όχι μόνο δεν μπορεί να είναι κατώτερη του κόστους παραγωγής ή εμπορίας ορθολογικώς οργανωμένης επιχειρήσεως στον κλάδο αυτό παραγωγής ή εμπορίας, όπως το κόστος αυτό διαμορφώνεται υπό συγκεκριμένες, από άποψη τόπου και χρόνου, οικονομικοτεχνικές συνθήκες, αλλά περιλαμβάνει και εύλογο, προσδοκώμενο από ορθολογικώς οργανωμένη επιχείρηση, ποσοστό κέρδους (ΟλΣτΕ 3633/2004, 85/2006 7μ., 3055/2007 7μ., 441/2011 7μ. κ.ά.). Εκ τούτου παρέπεται ότι και ρυθμίσεις, οι οποίες δεν αφορούν ευθέως στον καθορισμό ανώτατης τιμής πωλήσεως φαρμάκου, αλλά επηρεάζουν την κατά τα ανωτέρω καθορισθείσα τιμή πωλήσεώς του, δεν δύνανται να συνεπάγονται, για τον παραγωγό ή εισαγωγέα αυτού, την διάθεση του εν λόγω φαρμάκου σε τιμή που δεν πληροί τα ως άνω κριτήρια (ήτοι, σε τιμή κατώτερη του κόστους παραγωγής ή εμπορίας ορθολογικώς οργανωμένης επιχειρήσεως του οικείου κλάδου και μη περιλαμβάνουσα επί πλέον εύλογο, προσδοκώμενο από μία ορθολογικώς οργανωμένη επιχείρηση, ποσοστό κέρδους).

Εξ άλλου, με τις ρυθμίσεις των περιπτώσεων α΄ και β΄ της § 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε με το άρθρο 22 του ν. 4052/ 2012), για κάθε συνταγογραφούμενο από ιατρό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, του οποίου το τίμημα καλύπτεται από τους φορείς κοινωνικής ασφαλίσεως, τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και τον Οίκου Ναύτου, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου (παραγωγοί ή εισαγωγείς) υποχρεούνται, εν πρώτοις, να επιστρέψουν στους εν λόγω ασφαλιστικούς οργανισμούς ποσοστό 9% επί της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέως• δεν προκύπτει, όμως, από τις προπαρασκευαστικές εργασίες ψηφίσεως του ν. 4052/2012 ή από οποιοδήποτε άλλο στοιχείο, ότι για την θέσπιση της εν λόγω οικονομικής επιβαρύνσεως («επιστροφής») εκτιμήθηκε η συνταγματική υποχρέωση της Πολιτείας να διασφαλίσει για τον παραγωγό ή εισαγωγέα του συγκεκριμένου φαρμάκου ότι η διάθεση αυτού στους ασφαλισμένους των ως άνω φορέων καλύπτει το κόστος παραγωγής ή εμπορίας του και καταλείπει, επί πλέον, εύλογο περιθώριο κέρδους (ιδίως, δεν ελήφθη υπ’ όψιν το ισχύον για τα παραγόμενα στην Ελλάδα φάρμακα ανώτατο ποσοστό κέρδους 8,5% επί του συνολικού κόστους παραγωγής, βάσει των ΔΥΓ3(α)/οικ.128948/ 22.11. 2011, Β΄ 2785, και ΔΥΓ3(α)/οικ 33013/29.3.2012, Β΄ 983, υπουργικών αποφάσεων).

Ως συνέπειες δε των εν λόγω ρυθμίσεων, ο εκμηδενισμός του επιχειρηματικού κέρδους κατά την παραγωγή ή εμπορία φαρμάκων που διατίθενται στους ασφαλισμένους των ανωτέρω ασφαλιστικών οργανισμών και, μάλιστα, η ζημιογόνος για τις οικείες επιχειρήσεις παραγωγή ή εμπορία των φαρμάκων τούτων, πλήσσουν τον πυρήνα της, κατά το άρθρο 5 § 1 του Συντάγματος, επιχειρηματικής ελευθερίας. Τα ανωτέρω ισχύουν, κατά μείζονα λόγο, για την ρύθμιση της περιπτώσεως γ΄ της αυτής ως άνω παραγράφου, με την οποία επιτείνεται η εν λόγω οικονομική επιβάρυνση, εφ’ όσον, σωρευτικώς εν σχέσει προς την προπεριγραφείσα (κατά τις περιπτώσεις α΄ και β΄ της ιδίας παραγράφου) υποχρέωση «επιστροφής», επιβάλλεται εις βάρος των κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων και ως προς την ίδια κατηγορία φαρμάκων, υποχρέωση πρόσθετης κλιμακούμενης επιστροφής μέρους του τιμήματος που θα έπρεπε να καταβληθεί σ’ αυτούς από τους ως άνω φορείς για τα φάρμακα που διετέθησαν στους ασφαλισμένους τους. Αλλά και υπό την αντίληψη ότι με τις επίμαχες ρυθμίσεις δεν πλήσσεται ο πυρήνας του ατομικού δικαιώματος της επιχειρηματικής ελευθερίας, αλλά θεσπίζεται απλός περιορισμός αυτού, παρατηρείται ότι στην αιτιολογική έκθεση του ν. 4052/2012 δεν προσδιορίζεται ο σκοπός των ρυθμίσεων τούτων, όπως δε, ειδικότερα αναφέρεται στην σχετική έκθεση της Επιστημονικής Υπηρεσίας της Βουλής, δεν διασαφηνίζεται στην εν λόγω αιτιολογική έκθεση «ότι οι ανωτέρω υποχρεωτικές εκπτώσεις - επιστροφές επιφέρουν, πράγματι, σημαντική μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης … χωρίς, ταυτοχρόνως, να απειλούν τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων στις οποίες επιβάλλονται».

Περαιτέρω, οι επίμαχες ρυθμίσεις, όπως αναφέρεται στα Πρακτικά Βουλής της 29ης.2.2012 (σ. 6180: Εισηγήτρια Πλειοψηφίας Ευ. Κουρουπάκη και σ. 6215: Υφυπουργός Υγείας Δ. Βαρτζόπουλος), ψηφίσθηκαν ως «προαπαιτούμενο» για την «υλοποίηση των ανειλημμένων υποχρεώσεων της χώρας έναντι των πιστωτών της». Από την άλλη, όμως, πλευρά, εν όψει της ελλείψεως κρατικής φαρμακοβιομηχανίας στην Χώρα, η συνέχιση της παραγωγής ή εισαγωγής φαρμάκων – διασφαλιζομένη, αυτονοήτως, εφ’ όσον είναι οικονομικώς συμφέρουσα και, πάντως, όχι ζημιογόνος για τις οικείες επιχειρήσεις – αποτελεί επιτακτική ανάγκη και συνιστά σοβαρό λόγο δημοσίου συμφέροντος, αναγόμενο στην υποχρέωση του Κράτους να μεριμνά για την δημόσια υγεία και για την παροχή φαρμακευτικής και νοσοκομειακής περιθάλψεως στο πλαίσιο της κοινωνικής ασφαλίσεως, κατά τα άρθρα 21 § 3 και 22 § 5, αντιστοίχως, του Συντάγματος.

Εν όψει τούτου, εφ’ όσον οι επίμαχες «επιστροφές» θεσπίσθηκαν εις βάρος των παραγωγών και εισαγωγέων των φαρμάκων, χωρίς να ληφθεί υπ’ όψιν το κόστος παραγωγής αυτών, έχουν δε ως συνέπεια την διάθεση του μεγαλυτέρου ποσοστού αυτών (80% κατά τον τεκμαρτό υπολογισμό του νόμου) σε τιμές κάτω του κόστους, με τις εν λόγω ρυθμίσεις απειλείται σοβαρώς η βιωσιμότητα των οικείων επιχειρήσεων ή, πάντως, διακυβεύεται, ως μη συμφέρουσα οικονομικώς, ή και ζημιογόνος, η παραγωγή ή εισαγωγή συγκεκριμένων φαρμάκων• επομένως, οι ρυθμίσεις αυτές των περιπτώσεων α΄, β΄ και γ΄ της § 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε με το άρθρο 22 του ν. 4052/2012), ως περιορισμοί της επιχειρηματικής ελευθερίας (άρθρο 5 § 1 του Συντάγματος), ανεξαρτήτως αν επιφέρουν πράγματι σημαντική μείωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης (βλ. ανωτ. έκθεση της Επιστημονικής Υπηρεσίας της Βουλής), αντιστρατεύονται τους ως άνω, θαλπομένους από το Σύνταγμα (άρθρα 21 § 3 και 22 § 5), σοβαρούς δημόσιους σκοπούς. Τέλος, και υπό την εκδοχή ότι η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης των εν λόγω ασφαλιστικών φορέων αποτελεί, ασυνδέτως προς οποιοδήποτε άλλο στοιχείο, λόγο δημοσίου συμφέροντος που δικαιολογεί, κατά το άρθρο 5 § 1 του Συντάγματος, τις επίμαχες ρυθμίσεις, η προκαλούμενη από αυτές οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων υπερβαίνει κάθε όριο αναλογικότητος, κατά παράβαση του άρθρου 25 § 1 του Συντάγματος. Και τούτο διότι:

α) ως προς την βασική υποχρέωση «επιστροφής» που βαρύνει τους παραγωγούς ή εισαγωγείς φαρμάκων,

αα) ο προβλεπόμενος συντελεστής υπολογίζεται μεν επί της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέως, ορίζεται δε σε ποσοστό 9% επ’ αυτής, ποσοστό το οποίο αφ’ ενός μεν υπερβαίνει το εμπεριεχόμενο στην εν λόγω τιμή ποσοστό κέρδους 8,5% (που προβλέπεται για τα παραγόμενα στην Ελλάδα φάρμακα) αφ’ ετέρου δε, είναι – χωρίς να προκύπτει καμία αιτιολόγηση σχετικώς – υπερδιπλάσιο του αντίστοιχου ποσοστού (4%) που είχε ορισθεί με την προ έτους θεσπισθείσα αρχική διάταξη της § 1 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 και

ββ) η εν λόγω «επιστροφή» αφορά όλα τα παραγόμενα ή εισαγόμενα στην Ελλάδα και συνταγογραφούμενα από ιατρό φάρμακα, υπολογίζεται δε επί του συντριπτικά μεγαλύτερου ποσοστού αυτών (εν όψει του ότι η σχέση μεταξύ δημόσιας και ιδιωτικής φαρμακευτικής δαπάνης υπολογίζεται τεκμαρτώς από τον ίδιο το νομοθέτη σε 80% - 20%),

β) με την πρόσθετη κλιμακούμενη «επιστροφή» της περιπτώσεως γ΄, που επιβάλλεται σωρευτικώς εν σχέσει προς την αρχική, επιτείνεται η ήδη προδήλως δυσανάλογη οικονομική επιβάρυνση των κατόχων αδείας κυκλοφορίας φαρμάκων. Είναι, κατόπιν των ανωτέρω, βάσιμοι και θα έπρεπε, κατά την μειοψηφούσα γνώμη, να γίνουν δεκτοί, ανεξαρτήτως των επί μέρους προβαλλομένων ισχυρισμών της αιτούσης, οι λόγοι ακυρώσεως περί παραβάσεως των άρθρων 5 § 1, 21 § 3 και 25 § 1 του Συντάγματος.